Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av RMC-6236 hos personer med avanserte solide svulster som har spesifikke mutasjoner i KRAS

21. februar 2024 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b multisenter åpen etikettstudie av RMC-6236 hos personer med avanserte solide svulster som har spesifikke mutasjoner i KRAS

Evaluer sikkerheten og toleransen til RMC-6236 hos voksne med KRAS p.G12 mutant avanserte solide svulster, ekskludert KRAS p.G12C.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/1b, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den kliniske aktiviteten til økende doser av RMC-6236 hos voksne personer med KRAS p.G12 mutant avanserte solide svulster, p. .G12C ekskludert, og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose [RP2D] innenfor undersøkte populasjonsgrupper. RMC-6236 er en potent, oralt biotilgjengelig RAS-MULTI(ON)-hemmer, selektiv for den aktive RAS(ON)-formen av både villtype- og mutantvarianter av de kanoniske RAS-isoformene (HRAS, NRAS og KRAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

474

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert solid tumor med KRAS p.G12A, KRAS p.G12D, KRAS p.G12R, KRAS p.G12S eller KRAS p.G12V mutasjoner identifisert gjennom deoksyribonukleinsyre (DNA) sekvensering.
  • Fikk tidligere standardbehandling egnet for tumortype og stadium
  • Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor som huser KRAS p.G12C-mutasjonen
  • Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  • Kjente eller mistenkte leptomeningeale eller hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av gastrointestinal funksjon som kan hindre evnen til å svelge eller absorbere en oral medisin
  • Historie om enhver annen ustabil eller klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til en deltaker i fare, påvirke deres forventede overlevelse gjennom slutten av studiedeltakelsen, og/eller påvirke deres evne til å overholde protokoll før/samtidig behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: RMC-6236

Registrering til doseutforskning kan være fra enhver avansert solid tumortype med KRAS p.G12-mutasjoner.

Registrering til doseutvidelse/optimering kan være fra grupper som består av pasienter med en enkelt histotype/genotype (for eksempel KRAS G12-mutert NSCLC, PDAC, CRC, RAS mutant NSCLC, PDAC, CRC, melanom, gynekologisk kreft eller andre solide svulster som ikke tidligere spesifisert).

RAS-mutant er definert som enhver ikke-synonym mutasjon av KRAS, NRAS eller HRAS ved kodon 12, 13 eller 61 (G12, G13 eller Q61)
Legemiddel: RMC-6236
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige AE, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av funn i laboratorieverdier og vitale tegn
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax) av RMC-6236
Tidsramme: opptil 15 uker
opptil 15 uker
Tid for å nå maksimal blodkonsentrasjon (Tmax) for RMC-6236
Tidsramme: opptil 15 uker
opptil 15 uker
Area Under Blood Concentration Time Curve (AUC) for RMC-6236
Tidsramme: opptil 15 uker
opptil 15 uker
Eliminering av halveringstid for RMC-6236 (t1/2)
Tidsramme: opptil 15 uker
opptil 15 uker
Forholdet mellom akkumulering av RMC-6236 fra en enkelt dose til steady state med gjentatt dosering
Tidsramme: opptil 15 uker
opptil 15 uker
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2,5 år
Samlet svarprosent per RECIST v1.1
opptil 2,5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2,5 år
Varighet på svar per RECIST v1.1
opptil 2,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 2,5 år
Sykdomskontrollrate per RECIST v1.1
opptil 2,5 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 2,5 år
Tid til svar per RECIST v1.1
opptil 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse per RECIST v1.1
opptil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-6236-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på RMC-6236

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere