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Evaluación de RMC-6236 en sujetos con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones específicas en KRAS

21 de febrero de 2024 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Estudio abierto multicéntrico de fase 1/1b de RMC-6236 en sujetos con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones específicas en KRAS

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RMC-6236 en adultos con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12, excluido KRAS p.G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico abierto de fase 1/1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad clínica de dosis crecientes de RMC-6236 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12, p .G12C excluido, y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada [RP2D] dentro de los grupos de población de sujetos investigados. RMC-6236 es un potente inhibidor de RAS-MULTI(ON) biodisponible por vía oral, selectivo para la forma activa de RAS(ON) de las variantes mutantes y de tipo salvaje de las isoformas canónicas de RAS (HRAS, NRAS y KRAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

474

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente con mutaciones KRAS p.G12A, KRAS p.G12D, KRAS p.G12R, KRAS p.G12S o KRAS p.G12V identificadas mediante secuenciación de ácido desoxirribonucleico (ADN).
  • Recibió tratamiento estándar previo apropiado para el tipo y estadio del tumor
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Tumor que alberga la mutación KRAS p.G12C
  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal
  • Deterioro conocido o sospechado de la función gastrointestinal que puede impedir la capacidad de tragar o absorber un medicamento oral
  • Antecedentes de cualquier otra afección médica concurrente inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de un participante, afectaría su supervivencia esperada hasta el final de la participación en el estudio y/o afectaría su capacidad para cumplir con los requisitos. protocolo terapia previa/concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: RMC-6236

La inscripción en la exploración de dosis puede ser de cualquier tipo de tumor sólido avanzado con mutaciones KRAS p.G12.

La inscripción en expansión/optimización de dosis puede ser de grupos formados por pacientes con un solo histotipo/genotipo (por ejemplo, NSCLC con mutación KRAS G12, PDAC, CRC, NSCLC con mutación RAS, PDAC, CRC, melanoma, cáncer ginecológico u otros tumores sólidos no previamente especificado).

El mutante RAS se define como cualquier mutación no sinónima de KRAS, NRAS o HRAS en los codones 12, 13 o 61 (G12, G13 o Q61).
Droga: RMC-6236
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y EA graves, incluida la incidencia y la gravedad de los hallazgos en los valores de laboratorio y los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
hasta 2,5 años
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de RMC-6236
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
hasta 15 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración sanguínea máxima (Tmax) de RMC-6236
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
hasta 15 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración en sangre (AUC) de RMC-6236
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
hasta 15 semanas
Eliminación de la vida media de RMC-6236 (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
hasta 15 semanas
Relación de acumulación de RMC-6236 desde una dosis única hasta el estado estacionario con dosis repetidas
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
hasta 15 semanas
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
Tasa de respuesta general según RECIST v1.1
hasta 2,5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
hasta 2,5 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
Tasa de control de enfermedades según RECIST v1.1
hasta 2,5 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
Tiempo de respuesta según RECIST v1.1
hasta 2,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-6236-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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