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KRAS에 특정 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 RMC-6236의 평가

2026년 5월 12일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

KRAS에 특정 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 RMC-6236의 1/1b상 다기관 공개 라벨 연구

KRAS p.G12 돌연변이 진행성 고형 종양(KRAS p.G12C 제외)이 있는 성인에서 RMC-6236의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 KRAS p.G12 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 RMC-6236 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 임상 활성을 평가하기 위한 1/1b상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. .G12C는 제외하고, 조사 대상 집단 그룹 내에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량[RP2D]을 결정합니다. RMC-6236은 활성 RAS(ON) 형태의 표준 RAS 이소형(HRAS, NRAS 및 KRAS)의 돌연변이 변이체 모두에 대해 선택적인 강력한 경구 생체 이용 가능 RAS-MULTI(ON) 억제제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

754

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Revolution Medicines, Inc.
  • 전화번호: 1-844-273-8633
  • 이메일: medinfo@revmed.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모병
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • 모병
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • 모병
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 모병
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KRAS p.G12A, KRAS p.G12D, KRAS p.G12R, KRAS p.G12S 또는 KRAS p.G12V 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 디옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱을 통해 확인되었습니다.
  • 종양 유형 및 병기에 적합한 사전 표준 요법을 받은 경우
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 종양
  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양
  • 알려진 또는 의심되는 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박
  • 경구 약물을 삼키거나 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 위장 기능 장애가 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하고, 연구 참여가 끝날 때까지 예상되는 생존에 영향을 미치고/거나, 프로토콜 사전/동시 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용: RMC-6236

KRAS p.G12 돌연변이가 있는 모든 진행성 고형 종양 유형에서 용량 탐색에 등록할 수 있습니다.

용량 확장/최적화에 대한 등록은 단일 조직형/유전자형(예: KRAS G12 돌연변이 NSCLC, PDAC, CRC, RAS 돌연변이 NSCLC, 흑색종, 부인과암 또는 이전에 지정되지 않은 기타 고형 종양)을 가진 환자로 구성된 그룹에서 이루어질 수 있습니다.

RAS 돌연변이는 코돈 12, 13 또는 61(G12, G13 또는 Q61)에서 KRAS, NRAS 또는 HRAS의 비동의 돌연변이로 정의됩니다.
의약품: RMC-6236
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험실 값 및 바이탈 사인에서 소견의 발생률 및 중증도를 포함하는 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMC-6236의 관찰된 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 최대 15주
최대 15주
RMC-6236의 최대 혈중 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 15주
최대 15주
RMC-6236의 혈중 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 15주
최대 15주
RMC-6236의 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 15주
최대 15주
RMC-6236의 단일 투여량에서 반복 투여 시 정상 상태까지의 축적 비율
기간: 최대 15주
최대 15주
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2.5년
RECIST v1.1에 따른 전체 응답률
최대 2.5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.5년
RECIST v1.1에 따른 응답 기간
최대 2.5년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2.5년
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율
최대 2.5년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2.5년
RECIST v1.1에 따른 응답 시간
최대 2.5년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2.5년
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존
최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revolution Medicines, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC-6236-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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