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KRASに特定の変異を有する進行性固形腫瘍の被験者におけるRMC-6236の評価

2024年2月21日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

KRASに特定の変異を有する進行性固形腫瘍の被験者を対象としたRMC-6236の第1/1b相多施設非盲検試験

KRAS p.G12 変異体の進行性固形腫瘍（KRAS p.G12C を除く）を有する成人における RMC-6236 の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および KRAS p.G12 変異進行性固形腫瘍を有する成人被験者における RMC-6236 の漸増用量の臨床活動を評価するための第 1/1b 相非盲検多施設試験です。 .G12C を除外し、調査対象集団グループ内で最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 [RP2D] を決定します。 RMC-6236 は強力な経口投与可能な RAS-MULTI(ON) 阻害剤であり、標準的な RAS アイソフォーム (HRAS、NRAS、および KRAS) の野生型および変異体の両方の活性型 RAS(ON) 型に選択的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

474

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • University of Texas at Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • デオキシリボ核酸（DNA）配列決定により同定されたKRAS p.G12A、KRAS p.G12D、KRAS p.G12R、KRAS p.G12S、またはKRAS p.G12V変異を伴う組織学的に確認された進行性固形腫瘍。
  • -腫瘍の種類と病期に適した以前の標準治療を受けている
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • KRAS p.G12C変異を有する腫瘍
  • 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍
  • -既知または疑われる軟膜または脳転移または脊髄圧迫
  • -経口薬を飲み込んだり吸収したりする能力を妨げる可能性のある胃腸機能の既知または疑われる障害
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全を危険にさらし、研究参加の終わりまでの期待される生存に影響を与える、および/または遵守する能力に影響を与える、その他の不安定または臨床的に重要な併発病状の病歴プロトコルの事前/併用療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: RMC-6236

用量探索への登録は、KRAS p.G12 変異を持つ任意の進行固形腫瘍タイプから行うことができます。

用量拡大/最適化への登録は、単一の組織型/遺伝子型 (例: KRAS G12 変異 NSCLC、PDAC、CRC、RAS 変異 NSCLC、PDAC、CRC、黒色腫、婦人科癌、またはそうでない他の固形腫瘍など) を持つ患者で構成されるグループから行われる場合があります。事前に指定されています）。

RAS 変異体は、コドン 12、13、または 61 (G12、G13、または Q61) における KRAS、NRAS、または HRAS の非同義変異として定義されます。
薬：RMC-6236
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床検査値およびバイタルサインにおける所見の発生率および重症度を含む、治療に起因する有害事象（AE）および重篤な AE の発生率および重症度
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMC-6236 の最大観察血中濃度 (Cmax)
時間枠：15週間まで
15週間まで
RMC-6236 の最大血中濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：15週間まで
15週間まで
RMC-6236 の血中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：15週間まで
15週間まで
RMC-6236 の消失半減期 (t1/2)
時間枠：15週間まで
15週間まで
単回投与から反復投与による定常状態までの RMC-6236 の蓄積の比率
時間枠：15週間まで
15週間まで
全奏効率（ORR）
時間枠：最長2.5年
RECIST v1.1 ごとの全体的な回答率
最長2.5年
応答期間 (DOR)
時間枠：最長2.5年
RECIST v1.1による応答期間
最長2.5年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2.5年
RECIST v1.1による疾病制御率
最長2.5年
応答時間 (TTR)
時間枠：最長2.5年
RECIST v1.1 による応答時間
最長2.5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2.5年
RECIST v1.1による無増悪生存期間
最長2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revolution Medicines, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Revolution Medicines, Inc.、Revolution Medicines, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC-6236-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

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