Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RMC-6236 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der huser specifikke mutationer i KRAS

12. maj 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b multicenter open-label undersøgelse af RMC-6236 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der huser specifikke mutationer i KRAS

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RMC-6236 hos voksne med KRAS p.G12 mutant fremskredne solide tumorer, KRAS p.G12C udelukket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/1b, åbent, multicenter studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og klinisk aktivitet af eskalerende doser af RMC-6236 hos voksne forsøgspersoner med KRAS p.G12 mutant fremskredne solide tumorer, p. .G12C udelukket, og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis [RP2D] inden for undersøgte individpopulationsgrupper. RMC-6236 er en potent, oralt biotilgængelig RAS-MULTI(ON)-hæmmer, selektiv for den aktive RAS(ON)-form af både vildtype- og mutante varianter af de kanoniske RAS-isoformer (HRAS, NRAS og KRAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

754

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines, Inc.
  • Telefonnummer: 1-844-273-8633
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor med KRAS p.G12A, KRAS p.G12D, KRAS p.G12R, KRAS p.G12S eller KRAS p.G12V mutationer identificeret gennem deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering.
  • Modtaget forudgående standardbehandling passende for tumortype og stadium
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor, der huser KRAS p.G12C-mutationen
  • Primære centralnervesystem (CNS) tumorer
  • Kendte eller mistænkte leptomeningeale eller hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af mave-tarmfunktionen, der kan forhindre evnen til at sluge eller absorbere en oral medicin
  • Anamnese med enhver anden ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville bringe en deltagers sikkerhed i fare, påvirke deres forventede overlevelse til slutningen af ​​studiedeltagelsen og/eller påvirke deres evne til at overholde protokol forudgående/samtidig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: RMC-6236

Tilmelding til dosisudforskning kan være fra enhver avanceret solid tumortype med KRAS p.G12-mutationer.

Tilmelding til dosisudvidelse/optimering kan være fra grupper bestående af patienter med en enkelt histotype/genotype (for eksempel KRAS G12-muteret NSCLC, PDAC, CRC, RAS mutant NSCLC, melanom, gynækologisk cancer eller andre solide tumorer, der ikke tidligere er specificeret).

RAS-mutant er defineret som enhver ikke-synonym mutation af KRAS, NRAS eller HRAS ved kodon 12, 13 eller 61 (G12, G13 eller Q61)
Medicin: RMC-6236
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er, herunder forekomst og sværhedsgrad af fund i laboratorieværdier og vitale tegn
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) af RMC-6236
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Tid til at nå maksimal blodkoncentration (Tmax) for RMC-6236
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Area Under Blood Concentration Time Curve (AUC) for RMC-6236
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Eliminationshalveringstid for RMC-6236 (t1/2)
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Forholdet mellem akkumulering af RMC-6236 fra en enkelt dosis til steady state med gentagen dosering
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2,5 år
Samlet svarprocent pr. RECIST v1.1
op til 2,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2,5 år
Varighed af svar pr. RECIST v1.1
op til 2,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 2,5 år
Sygdomsbekæmpelsesrate pr. RECIST v1.1
op til 2,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 2,5 år
Tid til svar pr. RECIST v1.1
op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST v1.1
op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-6236-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med RMC-6236

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner