Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di RMC-6236 in soggetti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni specifiche in KRAS

12 maggio 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Studio multicentrico in aperto di fase 1/1b su RMC-6236 in soggetti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni specifiche in KRAS

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di RMC-6236 negli adulti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS p.G12, escluso KRAS p.G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica di dosi crescenti di RMC-6236 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12, p .G12C escluso, e per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata [RP2D] all'interno dei gruppi di popolazione dei soggetti studiati. RMC-6236 è un potente inibitore di RAS-MULTI(ON) biodisponibile per via orale, selettivo per la forma RAS(ON) attiva sia di tipo selvaggio che di varianti mutanti delle isoforme RAS canoniche (HRAS, NRAS e KRAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

754

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Revolution Medicines, Inc.
  • Numero di telefono: 1-844-273-8633
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Piedmont HealthCare
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Next Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente con mutazioni KRAS p.G12A, KRAS p.G12D, KRAS p.G12R, KRAS p.G12S o KRAS p.G12V identificate attraverso il sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA).
  • - Ricevuta una precedente terapia standard appropriata per il tipo e lo stadio del tumore
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Tumore che ospita la mutazione KRAS p.G12C
  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Metastasi leptomeningee o cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale
  • Compromissione nota o sospetta della funzione gastrointestinale che può impedire la capacità di deglutire o assorbire un farmaco per via orale
  • Anamnesi di qualsiasi altra condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza di un partecipante, inciderebbe sulla sua sopravvivenza prevista fino alla fine della partecipazione allo studio e/o influirebbe sulla sua capacità di rispettare il protocollo terapia precedente/concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: RMC-6236

L'arruolamento nell'esplorazione della dose può riguardare qualsiasi tipo di tumore solido avanzato con mutazioni KRAS p.G12.

L’arruolamento nell’espansione/ottimizzazione della dose può provenire da gruppi costituiti da pazienti con un singolo istotipo/genotipo (ad esempio, NSCLC con mutazione KRAS G12, PDAC, CRC, NSCLC con mutazione RAS, melanoma, cancro ginecologico o altri tumori solidi non precedentemente specificati).

Il mutante RAS è definito come qualsiasi mutazione non sinonimo di KRAS, NRAS o HRAS ai codoni 12, 13 o 61 (G12, G13 o Q61)
Droga: RMC-6236
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) emersi durante il trattamento e degli eventi avversi gravi, compresa l'incidenza e la gravità dei risultati nei valori di laboratorio e nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di RMC-6236
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione ematica (Tmax) di RMC-6236
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del sangue (AUC) di RMC-6236
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Emivita di eliminazione di RMC-6236 (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Rapporto di accumulo di RMC-6236 da una dose singola allo stato stazionario con dosaggio ripetuto
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Tasso di risposta globale secondo RECIST v1.1
fino a 2,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Durata della risposta secondo RECIST v1.1
fino a 2,5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Tasso di controllo delle malattie secondo RECIST v1.1
fino a 2,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Tempo di risposta secondo RECIST v1.1
fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1
fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-6236-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su RMC-6236

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi