Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena RMC-6236 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z określonymi mutacjami w KRAS

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b RMC-6236 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z określonymi mutacjami w KRAS

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji RMC-6236 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12, z wykluczeniem KRAS p.G12C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności klinicznej rosnących dawek RMC-6236 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12, p wykluczono .G12C i aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 [RP2D] w badanych grupach populacji. RMC-6236 jest silnym, biodostępnym po podaniu doustnym inhibitorem RAS-MULTI(ON), selektywnym względem aktywnej formy RAS(ON) zarówno typu dzikiego, jak i zmutowanych wariantów kanonicznych izoform RAS (HRAS, NRAS i KRAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

754

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Revolution Medicines, Inc.
  • Numer telefonu: 1-844-273-8633
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity z mutacjami KRAS p.G12A, KRAS p.G12D, KRAS p.G12R, KRAS p.G12S lub KRAS p.G12V zidentyfikowany poprzez sekwencjonowanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
  • Otrzymano wcześniej standardową terapię odpowiednią dla typu i stadium nowotworu
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Guz z mutacją KRAS p.G12C
  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie czynności przewodu pokarmowego, które może uniemożliwić połykanie lub wchłanianie leku doustnego
  • Historia jakiegokolwiek innego niestabilnego lub klinicznie istotnego współistniejącego schorzenia, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, wpłynąć na jego oczekiwane przeżycie do końca udziału w badaniu i/lub wpłynąć na jego zdolność do przestrzegania protokół wcześniejszej/równoczesnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: RMC-6236

Do badania dawki mogą zostać włączeni pacjenci z dowolnego zaawansowanego typu nowotworu litego z mutacjami KRAS p.G12.

Do programu zwiększania/optymalizacji dawki mogą włączać się grupy składające się z pacjentów z pojedynczym histotypem/genotypem (na przykład NSCLC z mutacją KRAS G12, PDAC, CRC, NSCLC z mutacją RAS, czerniak, rak ginekologiczny lub inne niewymienione wcześniej guzy lite).

Mutant RAS definiuje się jako dowolną niesynonimiczną mutację KRAS, NRAS lub HRAS w kodonach 12, 13 lub 61 (G12, G13 lub Q61)
Lek: RMC-6236
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym częstość występowania i ciężkość wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie we krwi (Cmax) RMC-6236
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) RMC-6236
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia krwi w czasie (AUC) dla RMC-6236
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Eliminacja Okres półtrwania RMC-6236 (t1/2)
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Stosunek akumulacji RMC-6236 od pojedynczej dawki do stanu stacjonarnego przy wielokrotnym dawkowaniu
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według RECIST v1.1
do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1
do 2,5 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST v1.1
do 2,5 roku
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Czas do odpowiedzi według RECIST v1.1
do 2,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Przeżycie wolne od progresji według RECIST v1.1
do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-6236-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na RMC-6236

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj