Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка RMC-6236 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, содержащими определенные мутации в KRAS

12 мая 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

Фаза 1/1b Многоцентровое открытое исследование RMC-6236 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, содержащими специфические мутации в KRAS

Оценить безопасность и переносимость RMC-6236 у взрослых с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12, за исключением KRAS p.G12C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и клинической активности растущих доз RMC-6236 у взрослых субъектов с запущенными солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12, p Исключить .G12C и определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 [RP2D] в исследуемых группах субъектов. RMC-6236 представляет собой мощный перорально биодоступный ингибитор RAS-MULTI(ON), селективный в отношении активной формы RAS(ON) как дикого типа, так и мутантных вариантов канонических изоформ RAS (HRAS, NRAS и KRAS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

754

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Revolution Medicines, Inc.
  • Номер телефона: 1-844-273-8633
  • Электронная почта: medinfo@revmed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Рекрутинг
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль с мутациями KRAS p.G12A, KRAS p.G12D, KRAS p.G12R, KRAS p.G12S или KRAS p.G12V, выявленными с помощью секвенирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).
  • Предшествующая стандартная терапия, соответствующая типу и стадии опухоли
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Опухоль с мутацией KRAS p.G12C
  • Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
  • Известные или подозреваемые лептоменингеальные метастазы или метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
  • Известное или подозреваемое нарушение функции желудочно-кишечного тракта, которое может препятствовать проглатыванию или всасыванию перорального лекарства.
  • Любое другое нестабильное или клинически значимое сопутствующее заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, повлиять на его ожидаемую выживаемость до окончания участия в исследовании и/или повлиять на его способность соблюдать протокол до/сопутствующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: RMC-6236

В исследование дозы может быть включен любой тип солидной опухоли с мутациями KRAS p.G12.

Набор для расширения/оптимизации дозы может осуществляться из групп, состоящих из пациентов с одним гистотипом/генотипом (например, НМРЛ с мутацией KRAS G12, PDAC, CRC, НМРЛ с мутацией RAS, меланомой, гинекологическим раком или другими солидными опухолями, не указанными ранее).

Мутант RAS определяется как любая несинонимичная мутация KRAS, NRAS или HRAS в кодонах 12, 13 или 61 (G12, G13 или Q61).
Лекарство: РМЦ-6236
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения, и серьезных НЯ, включая частоту и тяжесть результатов лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: до 2,5 лет
до 2,5 лет
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (Cmax) RMC-6236
Временное ограничение: до 15 недель
до 15 недель
Время достижения максимальной концентрации в крови (Tmax) RMC-6236
Временное ограничение: до 15 недель
до 15 недель
Площадь под кривой времени концентрации в крови (AUC) RMC-6236
Временное ограничение: до 15 недель
до 15 недель
Период полураспада RMC-6236 (t1/2)
Временное ограничение: до 15 недель
до 15 недель
Отношение накопления RMC-6236 от однократной дозы к равновесному состоянию при повторном приеме
Временное ограничение: до 15 недель
до 15 недель
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2,5 лет
Общая частота ответов по RECIST v1.1
до 2,5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2,5 лет
Продолжительность ответа по RECIST v1.1
до 2,5 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 2,5 лет
Уровень контроля заболеваний по RECIST v1.1
до 2,5 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 2,5 лет
Время ответа по RECIST v1.1
до 2,5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2,5 лет
Выживаемость без прогрессирования согласно RECIST v1.1
до 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-6236-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться