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Évaluation du RMC-6236 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des mutations spécifiques dans KRAS

12 mai 2026 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

Étude ouverte multicentrique de phase 1/1b sur le RMC-6236 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des mutations spécifiques dans KRAS

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RMC-6236 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12, KRAS p.G12C exclu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique de doses croissantes de RMC-6236 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12, p .G12C exclu, et pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 [RP2D] au sein des groupes de population de sujets étudiés. RMC-6236 est un inhibiteur RAS-MULTI(ON) puissant et biodisponible par voie orale, sélectif pour la forme active RAS(ON) des variantes de type sauvage et mutantes des isoformes canoniques RAS (HRAS, NRAS et KRAS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

754

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Revolution Medicines, Inc.
  • Numéro de téléphone: 1-844-273-8633
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Recrutement
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement avec des mutations KRAS p.G12A, KRAS p.G12D, KRAS p.G12R, KRAS p.G12S ou KRAS p.G12V identifiées par séquençage de l'acide désoxyribonucléique (ADN).
  • A reçu un traitement standard antérieur adapté au type et au stade de la tumeur
  • Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Tumeur porteuse de la mutation KRAS p.G12C
  • Tumeurs primitives du système nerveux central (SNC)
  • Métastases leptoméningées ou cérébrales connues ou suspectées ou compression de la moelle épinière
  • Altération connue ou soupçonnée de la fonction gastro-intestinale pouvant empêcher la capacité d'avaler ou d'absorber un médicament oral
  • Antécédents de toute autre condition médicale concomitante instable ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité d'un participant, aurait un impact sur sa survie prévue jusqu'à la fin de la participation à l'étude et/ou aurait un impact sur sa capacité à se conformer aux protocole traitement antérieur/concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : RMC-6236

L'inscription à l'exploration de dose peut provenir de n'importe quel type de tumeur solide avancée avec des mutations KRAS p.G12.

L'inscription à l'expansion/à l'optimisation de la dose peut provenir de groupes constitués de patients présentant un seul histotype/génotype (par exemple, CPNPC muté KRAS G12, PDAC, CRC, CPNPC mutant RAS, mélanome, cancer gynécologique ou autres tumeurs solides non spécifiées précédemment).

Le mutant RAS est défini comme toute mutation non synonyme de KRAS, NRAS ou HRAS au niveau des codons 12, 13 ou 61 (G12, G13 ou Q61)
Médicament: RMC-6236
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves apparus sous traitement, y compris l'incidence et la gravité des résultats des valeurs de laboratoire et des signes vitaux
Délai: jusqu'à 2,5 ans
jusqu'à 2,5 ans
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine maximale observée (Cmax) de RMC-6236
Délai: jusqu'à 15 semaines
jusqu'à 15 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sanguine maximale (Tmax) de RMC-6236
Délai: jusqu'à 15 semaines
jusqu'à 15 semaines
Zone sous la courbe de temps de concentration sanguine (AUC) de RMC-6236
Délai: jusqu'à 15 semaines
jusqu'à 15 semaines
Demi-vie d'élimination du RMC-6236 (t1/2)
Délai: jusqu'à 15 semaines
jusqu'à 15 semaines
Rapport d'accumulation de RMC-6236 d'une dose unique à l'état d'équilibre avec des doses répétées
Délai: jusqu'à 15 semaines
jusqu'à 15 semaines
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 2,5 ans
Taux de réponse global selon RECIST v1.1
jusqu'à 2,5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2,5 ans
Durée de la réponse selon RECIST v1.1
jusqu'à 2,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 2,5 ans
Taux de contrôle des maladies selon RECIST v1.1
jusqu'à 2,5 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 2,5 ans
Délai de réponse selon RECIST v1.1
jusqu'à 2,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2,5 ans
Survie sans progression selon RECIST v1.1
jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-6236-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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