Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení RMC-6236 u subjektů s pokročilými solidními nádory obsahujícími specifické mutace v KRAS

12. května 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Fáze 1/1b multicentrická otevřená studie RMC-6236 u subjektů s pokročilými solidními nádory nesoucími specifické mutace v KRAS

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost RMC-6236 u dospělých s pokročilými solidními nádory s mutantou KRAS p.G12, s vyloučením KRAS p.G12C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1/1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a klinické aktivity eskalujících dávek RMC-6236 u dospělých subjektů s pokročilými solidními tumory mutantu KRAS p.G12, p. .G12C vyloučena a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 [RP2D] v rámci zkoumaných skupin populace subjektů. RMC-6236 je silný, perorálně biologicky dostupný inhibitor RAS-MULTI(ON), selektivní pro aktivní formu RAS(ON) divokého typu i mutantních variant kanonických izoforem RAS (HRAS, NRAS a KRAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

754

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Revolution Medicines, Inc.
  • Telefonní číslo: 1-844-273-8633
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor s mutacemi KRAS p.G12A, KRAS p.G12D, KRAS p.G12R, KRAS p.G12S nebo KRAS p.G12V identifikovanými prostřednictvím sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
  • Absolvoval předchozí standardní terapii vhodnou pro typ a stadium nádoru
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Nádor obsahující mutaci KRAS p.G12C
  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Známé nebo suspektní leptomeningeální nebo mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Známé nebo předpokládané poškození gastrointestinálních funkcí, které může bránit schopnosti polykat nebo absorbovat perorální lék
  • Anamnéza jakéhokoli jiného nestabilního nebo klinicky významného souběžného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka, ovlivnil jeho očekávané přežití do konce účasti ve studii a/nebo ovlivnil jeho schopnost dodržovat protokol před/souběžnou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: RMC-6236

Zařazení do průzkumu dávek může být z jakéhokoli pokročilého typu solidního nádoru s mutacemi KRAS p.G12.

Zařazení do expanze/optimalizace dávky může být ze skupin sestávajících z pacientů s jediným histotypem/genotypem (například KRAS G12-mutovaný NSCLC, PDAC, CRC, RAS mutant NSCLC, melanom, gynekologická rakovina nebo jiné pevné nádory, které nebyly dříve specifikovány).

Mutant RAS je definován jako jakákoli nesynonymní mutace KRAS, NRAS nebo HRAS na kodonech 12, 13 nebo 61 (G12, G13 nebo Q61).
Lék: RMC-6236
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně výskytu a závažnosti nálezů v laboratorních hodnotách a vitálních funkcích
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax) RMC-6236
Časové okno: až 15 týdnů
až 15 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax) RMC-6236
Časové okno: až 15 týdnů
až 15 týdnů
Oblast pod časovou křivkou koncentrace krve (AUC) RMC-6236
Časové okno: až 15 týdnů
až 15 týdnů
Eliminační poločas RMC-6236 (t1/2)
Časové okno: až 15 týdnů
až 15 týdnů
Poměr akumulace RMC-6236 od jedné dávky k ustálenému stavu při opakovaném dávkování
Časové okno: až 15 týdnů
až 15 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 2,5 roku
Celková míra odezvy podle RECIST v1.1
do 2,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2,5 roku
Trvání odpovědi podle RECIST v1.1
do 2,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2,5 roku
Míra kontroly onemocnění podle RECIST v1.1
do 2,5 roku
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: do 2,5 roku
Doba do odpovědi podle RECIST v1.1
do 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2,5 roku
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1
do 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-6236-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na RMC-6236

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit