Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av RMC-6236 hos patienter med avancerade solida tumörer som har specifika mutationer i KRAS

12 maj 2026 uppdaterad av: Revolution Medicines, Inc.

Fas 1/1b multicenter öppen etikettstudie av RMC-6236 hos personer med avancerade solida tumörer som har specifika mutationer i KRAS

Utvärdera säkerheten och tolererbarheten av RMC-6236 hos vuxna med KRAS p.G12 mutant avancerade solida tumörer, KRAS p.G12C utesluten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1/1b, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och klinisk aktivitet av ökande doser av RMC-6236 hos vuxna patienter med KRAS p.G12 mutanta avancerade solida tumörer, p. .G12C utesluten, och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos [RP2D] inom undersökta populationsgrupper. RMC-6236 är en potent, oralt biotillgänglig RAS-MULTI(ON)-hämmare, selektiv för den aktiva RAS(ON)-formen av både vildtyps- och mutantvarianter av de kanoniska RAS-isoformerna (HRAS, NRAS och KRAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

754

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Revolution Medicines, Inc.
  • Telefonnummer: 1-844-273-8633
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Rekrytering
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Rekrytering
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad solid tumör med KRAS p.G12A, KRAS p.G12D, KRAS p.G12R, KRAS p.G12S eller KRAS p.G12V mutationer identifierade genom deoxiribonukleinsyra (DNA) sekvensering.
  • Fick tidigare standardbehandling lämplig för tumörtyp och stadium
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tumör som hyser KRAS p.G12C-mutationen
  • Primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
  • Kända eller misstänkta leptomeningeala eller hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  • Känd eller misstänkt försämring av mag-tarmfunktionen som kan förhindra förmågan att svälja eller absorbera en oral medicin
  • Historik om alla andra instabila eller kliniskt signifikanta samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra en deltagares säkerhet, påverka deras förväntade överlevnad till och med slutet av studiedeltagandet och/eller påverka deras förmåga att följa protokoll före/samtidig behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: RMC-6236

Inskrivning till dosutforskning kan vara från vilken som helst avancerad solid tumörtyp med KRAS p.G12-mutationer.

Inskrivning till dosexpansion/optimering kan vara från grupper som består av patienter med en enda histotyp/genotyp (till exempel KRAS G12-muterad NSCLC, PDAC, CRC, RAS mutant NSCLC, melanom, gynekologisk cancer eller andra solida tumörer som inte tidigare specificerats).

RAS-mutant definieras som alla icke-synonyma mutationer av KRAS, NRAS eller HRAS vid kodon 12, 13 eller 61 (G12, G13 eller Q61)
Läkemedel: RMC-6236
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga AE, inklusive incidens och svårighetsgrad av fynd i laboratorievärden och vitala tecken
Tidsram: upp till 2,5 år
upp till 2,5 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad blodkoncentration (Cmax) för RMC-6236
Tidsram: upp till 15 veckor
upp till 15 veckor
Dags att nå maximal blodkoncentration (Tmax) för RMC-6236
Tidsram: upp till 15 veckor
upp till 15 veckor
Area Under Blood Concentration Time Curve (AUC) för RMC-6236
Tidsram: upp till 15 veckor
upp till 15 veckor
Eliminering av halveringstid för RMC-6236 (t1/2)
Tidsram: upp till 15 veckor
upp till 15 veckor
Förhållandet mellan ackumulering av RMC-6236 från en engångsdos till steady state med upprepad dosering
Tidsram: upp till 15 veckor
upp till 15 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2,5 år
Total svarsfrekvens per RECIST v1.1
upp till 2,5 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 2,5 år
Varaktighet för svar per RECIST v1.1
upp till 2,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 2,5 år
Sjukdomskontrollfrekvens per RECIST v1.1
upp till 2,5 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 2,5 år
Tid till svar per RECIST v1.1
upp till 2,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2,5 år
Progressionsfri överlevnad per RECIST v1.1
upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-6236-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera