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Bewertung von RMC-6236 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die spezifische Mutationen in KRAS beherbergen

12. Mai 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/1b zu RMC-6236 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die spezifische Mutationen in KRAS beherbergen

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von RMC-6236 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12-Mutation, KRAS p.G12C ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie der Phase 1/1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und klinischen Aktivität von eskalierenden Dosen von RMC-6236 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12-Mutation, p .G12C ausgeschlossen, und um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis [RP2D] innerhalb der untersuchten Patientengruppen zu bestimmen. RMC-6236 ist ein potenter, oral bioverfügbarer RAS-MULTI(ON)-Inhibitor, der selektiv für die aktive RAS(ON)-Form sowohl des Wildtyps als auch mutierter Varianten der kanonischen RAS-Isoformen (HRAS, NRAS und KRAS) ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

754

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Revolution Medicines, Inc.
  • Telefonnummer: 1-844-273-8633
  • E-Mail: medinfo@revmed.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor mit KRAS p.G12A-, KRAS p.G12D-, KRAS p.G12R-, KRAS p.G12S- oder KRAS p.G12V-Mutationen, identifiziert durch Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzierung.
  • Erhaltene vorherige Standardtherapie, die für Tumortyp und -stadium geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Tumor mit der KRAS p.G12C-Mutation
  • Primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte oder vermutete leptomeningeale oder Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, ein orales Medikament zu schlucken oder aufzunehmen
  • Vorgeschichte anderer instabiler oder klinisch signifikanter Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit eines Teilnehmers gefährden, sein erwartetes Überleben bis zum Ende der Studienteilnahme beeinträchtigen und/oder seine Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Anforderungen zu erfüllen Protokoll vorheriger/begleitender Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: RMC-6236

Die Aufnahme in die Dosisuntersuchung kann von jedem fortgeschrittenen soliden Tumortyp mit KRAS p.G12-Mutationen erfolgen.

Die Aufnahme in die Dosiserweiterung/-optimierung kann aus Gruppen erfolgen, die aus Patienten mit einem einzelnen Histotyp/Genotyp bestehen (z. B. KRAS G12-mutierter NSCLC, PDAC, CRC, RAS-mutierter NSCLC, Melanom, gynäkologischer Krebs oder andere solide Tumoren, die zuvor nicht angegeben wurden).

Eine RAS-Mutante ist definiert als jede nicht-synonyme Mutation von KRAS, NRAS oder HRAS an den Codons 12, 13 oder 61 (G12, G13 oder Q61).
Arzneimittel: RMC-6236
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad von Befunden bei Laborwerten und Vitalzeichen
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax) von RMC-6236
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration (Tmax) von RMC-6236
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen
Fläche unter der Blutkonzentrationszeitkurve (AUC) von RMC-6236
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen
Eliminationshalbwertszeit von RMC-6236 (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen
Verhältnis der Akkumulation von RMC-6236 von einer Einzeldosis zum Steady State bei wiederholter Gabe
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1
bis 2,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Ansprechdauer gemäß RECIST v1.1
bis 2,5 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Krankheitskontrollrate gemäß RECIST v1.1
bis 2,5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Antwortzeit gemäß RECIST v1.1
bis 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1
bis 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-6236-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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