远程药物治疗糖尿病试验 (TPCDT)
2022年5月13日 更新者：Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
远程药物治疗对 2 型糖尿病患者的影响，见于南里奥格兰德州的特殊药物药房：一项随机临床试验（远程药物治疗糖尿病试验）
全球糖尿病（DM）患病率目前约占 20 至 79 岁成年人的 9.3%，相当于 4.63 亿糖尿病患者，其中约 80% 生活在发展中国家。
在巴西，2 型糖尿病 (DM2) 患者数量在世界上排名第四，DM 的患病率约为 12%，在过去三十年中显着增加。
不坚持 DM 治疗在情景和国际上都被认为是一个问题，因为它削弱了对疾病的生理反应，增加了直接和间接的治疗成本。
药学服务是一种实践模式，其特点是提供优化治疗、改进药物使用过程并以药物最佳使用为目标的药学服务。
由于南里奥格兰德州发生的 COVID-19 大流行病引发了灾难，因此实施了药物远程护理服务。
达格列净最近被纳入巴西用于治疗 2 型糖尿病的公共系统。
考虑到迄今为止在巴西没有关于与达格列净相关的药物治疗 (PRM) 的使用、治疗依从性和相关问题的研究，并且还考虑到对患者的远程指导和监测变得更加频繁和必要，目的是该方案旨在描述一项临床试验，该试验将评估药物远程护理服务在与治疗依从性、疾病控制和成本相关的方面的影响，该服务提供给使用达格列净的 DM2 患者。
将要测试的假设是药物远程护理可以与 2 型糖尿病的标准护理一样有效，并评估与公共卫生环境中的远程会诊相关的相关费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90110-150
- Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
-
接触：
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
- 电话号码：55 51 32887922
- 邮箱：agnes-gossenheimer@saude.rs.gov.br
-
首席研究员：
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
-
副研究员：
- Ana Paula APR Rigo, Master
-
副研究员：
- Roberto Eduardo RES Schneiders, Master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将选择年龄在 18 岁或以上、先前被诊断患有 2 型糖尿病并在巴西南里奥格兰德州的特殊药物药房服用达格列净的人。 此外，此人可以接听电话将被视为纳入标准。
排除标准：
- 不出示在系统中登记的电话记录；
- 正在参加另一个糖尿病教育计划；
- 怀孕;
- 严重的认知问题；
- 沟通困难；
- 存在其他伤害；
- 在招募时住院的患者也将被排除在参与本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
对照组中的患者将与研究组保持联系，并将接受常规护理，包括在没有额外信息的情况下接受药物治疗。
项目完成后，对照组将收到与糖尿病患者护理相关的教育材料，如果药物远程护理服务的有效性得到证实，将向用户提供这种护理的可能性。
|
|
|
有源比较器：干涉
干预将通过三次远程咨询进行，每月一次，由药剂师通过手机进行（时间 0、1、2 和 3）。
每次咨询都将解决 DM2 健康教育的一个方面。
|
干预将通过与药剂师进行的三次远程会诊进行，每月一次（时间 0、1、2 和 3）。
在机会中，将讨论与药物治疗和健康状况、非药物方法、治疗依从性和药物治疗 (PRM) 相关问题评估相关的方面。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 水平的变化
大体时间：3个月
|
患者的血糖水平
|
3个月
|
|
坚持治疗 - 简短用药问卷 (BMQ)
大体时间：3个月
|
通过 BMQ 评估治疗依从性。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持治疗
大体时间：3个月
|
由自我护理清单评估 - 修订版 (SCI-R)。
|
3个月
|
|
血压水平的变化
大体时间：3个月
|
将从患者在电话呼叫开始时报告的医疗记录和实验室测试中获得。
|
3个月
|
|
脂质谱的变化
大体时间：3个月
|
将从患者在电话呼叫开始时报告的医疗记录和实验室测试中获得。
|
3个月
|
|
住院
大体时间：3个月
|
期间住院人数。
|
3个月
|
|
医疗咨询
大体时间：3个月
|
进行的医疗咨询次数。
|
3个月
|
|
紧急访问
大体时间：3个月
|
急诊次数。
|
3个月
|
|
与毒品有关的问题
大体时间：3个月
|
发现和解决的与毒品有关的问题的数量。
|
3个月
|
|
服务相关成本
大体时间：3个月
|
服务相关成本
|
3个月
|
|
生活质量由 DQOL-Brazil 衡量；
大体时间：3个月
|
通过糖尿病生活质量测量 (DQOL-Brasil) 测量的生活质量。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.