Telefarmaceutische zorg diabetesonderzoek (TPCDT)
13 mei 2022 bijgewerkt door: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
Impact van telefarmaceutische zorg op mensen met diabetes melitus type 2, gezien bij de apotheek voor speciale medicijnen van de staat Rio Grande do Sul: een gerandomiseerde klinische studie (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)
De prevalentie van Diabetes Mellitus (DM) in de wereld bedraagt momenteel ongeveer 9,3% van de volwassenen tussen 20 en 79 jaar, wat overeenkomt met 463 miljoen mensen met DM, en ongeveer 80% van deze mensen komt voor in ontwikkelingslanden.
In Brazilië, vierde in het aantal patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM2) ter wereld, is de prevalentie van DM ongeveer 12%, met een significante toename in de laatste drie decennia.
Niet-naleving van DM-behandeling staat bekend als een probleem in het scenario en internationaal, omdat het de fysiologische reactie op de ziekte schaadt, waardoor de directe en indirecte behandelingskosten toenemen.
Farmaceutische zorg is een praktijkmodel dat wordt gekenmerkt door het verlenen van farmaceutische diensten die de behandeling optimaliseren, het proces van gebruikte medicijnen verbeteren en gericht zijn op het beste gebruik ervan.
Met de calamiteit die voortvloeide uit de COVID-19-pandemie die ontstond in de staat Rio Grande do Sul, werd de farmaceutische telezorgdienst geïmplementeerd.
Dapagliflozine is onlangs opgenomen in het Braziliaanse openbare systeem voor de behandeling van type 2 DM.
Gezien het feit dat er tot op heden in Brazilië geen studies zijn over het gebruik, de therapietrouw en problemen in verband met farmacotherapie (PRM) in verband met dapagliflozine, en ook gezien het feit dat de begeleiding en monitoring van patiënten op afstand frequenter en noodzakelijker is geworden, is het doel van dit protocol beschrijft een klinisch onderzoek dat de impact zal evalueren van een farmaceutische telezorgdienst in aspecten die verband houden met therapietrouw, ziektecontrole en kosten, aangeboden aan mensen met DM2 die dapagliflozine gebruiken.
De hypothese die zal worden getest is dat farmaceutische telezorg net zo effectief kan zijn als standaardzorg voor diabetes type 2 en om de bijbehorende kosten in verband met teleconsultatie in openbare gezondheidsomgevingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-150
- Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
-
Contact:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
- Telefoonnummer: 55 51 32887922
- E-mail: agnes-gossenheimer@saude.rs.gov.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Ana Paula APR Rigo, Master
-
Onderonderzoeker:
- Roberto Eduardo RES Schneiders, Master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 18 jaar of ouder, met een eerdere diagnose van diabetes mellitus type 2 en die dapagliflozine gebruiken bij de Special Medicines Pharmacy van de staat Rio Grande do Sul, Brazilië, zullen worden geselecteerd. Daarnaast wordt als inclusiecriterium beschouwd dat de persoon beschikbaar is om telefoontjes te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Toon geen telefoongegevens die in het systeem zijn geregistreerd;
- Deelnemen aan een ander diabeteseducatieprogramma;
- Zwangerschap;
- Ernstige cognitieve problemen;
- Communicatieproblemen;
- Aanwezigheid van andere verwondingen;
- Patiënten die op het moment van werving in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen ook worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep houden geen contact met de onderzoeksgroep en krijgen de gebruikelijke zorg, die bestaat uit het krijgen van medicijnen zonder aanvullende informatie.
Na afronding van het project zal de controlegroep educatief materiaal ontvangen met betrekking tot de zorg voor mensen met diabetes en, indien de effectiviteit van de Farmaceutische Telezorgdienst is bewezen, zal deze zorgmogelijkheid aan gebruikers worden aangeboden.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
De interventie zal worden uitgevoerd via drie teleconsultaties, één per maand, met een apotheker (tijden 0, 1, 2 en 3), via de mobiele telefoon.
Elk consult zal een aspect van gezondheidseducatie voor DM2 behandelen.
|
De interventie zal worden uitgevoerd door middel van drie teleconsulten, één per maand, met een apotheker (Tijd 0, 1, 2 en 3).
In de mogelijkheden worden aspecten met betrekking tot farmacotherapie en gezondheidsstatus, niet-farmacologische benaderingen, therapietrouw en evaluatie van problemen met betrekking tot farmacotherapie (PRM) besproken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De bloedglucosespiegel van de patiënt
|
3 maanden
|
|
Therapietrouw - Korte Medicatievragenlijst (BMQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van therapietrouw via de BMQ.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld door de Self-Care Inventory - herzien (SCI-R).
|
3 maanden
|
|
Variatie in bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zal worden verkregen uit medische dossiers en laboratoriumtests die patiënten rapporteren aan het begin van tele-oproepen.
|
3 maanden
|
|
Variatie in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zal worden verkregen uit medische dossiers en laboratoriumtests die patiënten rapporteren aan het begin van tele-oproepen.
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames in de periode.
|
3 maanden
|
|
Medische raadplegingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal uitgevoerde medische consultaties.
|
3 maanden
|
|
Noodbezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal spoedbezoeken.
|
3 maanden
|
|
Drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal gevonden en opgeloste drugsgerelateerde problemen.
|
3 maanden
|
|
Servicegerelateerde kosten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Servicegerelateerde kosten
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door DQOL-Brazilië;
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten door Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RioGrandeSulSHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .