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遠隔医薬品ケア糖尿病治験 (TPCDT)

リオグランデ・ド・スル州の特殊医薬品薬局で見られた2型糖尿病患者に対する遠隔薬剤ケアの影響:ランダム化臨床試験(遠隔薬剤ケア糖尿病試験)

世界における糖尿病(DM)の有病率は現在、20歳から79歳までの成人の約9.3%であり、これは4億6,​​300万人が糖尿病を患っていることに相当し、これらの人々の約80%は発展途上国で見られます。 2 型糖尿病 (DM2) 患者数が世界で 4 位であるブラジルでは、DM の有病率は約 12% であり、過去 30 年間で大幅に増加しています。 DM 治療を遵守しないことは、疾患に対する生理学的反応を損ない、直接的および間接的な治療費を増加させるため、シナリオおよび国際的に問題として知られています。 ファーマシューティカル・ケアは、治療を最適化し、使用される医薬品のプロセスを改善し、医薬品の最善の使用を目指す医薬品サービスの提供を特徴とする実践モデルです。 リオグランデ・ド・スル州で発生した新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる悲惨な状況を受けて、製薬テレケアサービスが導入されました。 ダパグリフロジンは最近、2 型 DM の治療のためのブラジルの公的制度に組み込まれました。 ダパグリフロジンに関連する使用、治療アドヒアランス、および薬物療法 (PRM) に関連する問題に関する研究はこれまでブラジルでは行われていないことを考慮し、また遠隔での患者の指導と監視がより頻繁かつ必要になっていることを考慮して、このプロトコルは、ダパグリフロジンを使用してDM2患者に提供される、治療アドヒアランス、疾患管理、およびコストに関連する側面における医薬品遠隔医療サービスの影響を評価する臨床試験について説明するものです。 検証される仮説は、製薬テレケアが 2 型糖尿病の標準治療と同じくらい効果的である可能性があり、公衆衛生現場でのテレコンサルテーションに関連するコストを評価するというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90110-150
        • Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
        • 副調査官:
          • Ana Paula APR Rigo, Master
        • 副調査官:
          • Roberto Eduardo RES Schneiders, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、過去に2型糖尿病と診断され、ブラジル・リオグランデ・ド・スル州の特殊医薬品薬局でダパグリフロジンを服用している人が選ばれる。 さらに、その人が電話を受けることができることも含める基準とみなされます。

除外基準:

  • システムに登録されている電話記録を提示しないでください。
  • 別の糖尿病教育プログラムに参加していること。
  • 妊娠;
  • 重度の認知障害。
  • コミュニケーションの困難。
  • その他の傷害の有無。
  • 募集時に入院している患者もこの研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群の患者は研究グループとは接触せず、追加情報なしで投薬を受けるなどの通常のケアを受けることになる。 プロジェクト完了後、対照群は糖尿病患者のケアに関する教育資料を受け取り、製薬テレケアサービスの有効性が証明されれば、このケアの可能性がユーザーに提供される予定だ。
アクティブコンパレータ:介入
介入は、携帯電話による薬剤師との月1回、3回の遠隔相談(0、1、2、3回)を通じて行われます。 それぞれの相談では、DM2 に対する健康教育の側面が取り上げられます。
介入は、月に 1 回、薬剤師との 3 回の電話相談 (0、1、2、および 3 回) を通じて実行されます。 この機会では、薬物療法と健康状態、非薬物療法、治療アドヒアランス、および薬物療法 (PRM) に関連する問題の評価に関連する側面が議論されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cレベルの変動
時間枠:3ヶ月
患者の血糖値
3ヶ月
治療遵守 - 簡単な投薬アンケート (BMQ)
時間枠:3ヶ月
BMQ による治療アドヒアランスの評価。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遵守
時間枠:3ヶ月
セルフケア インベントリ - 改訂版 (SCI-R) によって評価されます。
3ヶ月
血圧レベルの変動
時間枠:3ヶ月
電話通話の開始時に患者が報告する医療記録と臨床検査から取得されます。
3ヶ月
脂質プロファイルの変動
時間枠:3ヶ月
電話通話の開始時に患者が報告する医療記録と臨床検査から取得されます。
3ヶ月
入院
時間枠:3ヶ月
期間中の入院数。
3ヶ月
医療相談
時間枠:3ヶ月
実施された医療相談の数。
3ヶ月
緊急訪問
時間枠:3ヶ月
緊急訪問件数。
3ヶ月
薬物関連の問題
時間枠:3ヶ月
発見され解決された薬物関連の問題の数。
3ヶ月
サービス関連費用
時間枠:3ヶ月
サービス関連費用
3ヶ月
DQOL-Brazil によって測定された生活の質。
時間枠:3ヶ月
生活の質は、Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil) によって測定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月13日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遠隔医薬品ケアの臨床試験

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