TelePharmaceutical Care Diabetes -kokeilu (TPCDT)
perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
Telelääkehoidon vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastaviin ihmisiin, nähty Rio Grande do Sulin osavaltion erikoislääkkeiden apteekissa: satunnaistettu kliininen tutkimus (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)
Diabetes mellituksen (DM) esiintyvyys maailmassa on tällä hetkellä noin 9,3 prosenttia 20–79-vuotiaista aikuisista, mikä vastaa 463 miljoonaa DM-potilasta, ja noin 80 prosenttia näistä ihmisistä on kehitysmaissa.
Brasiliassa, joka on neljänneksi tyypin 2 diabetesta (DM2) sairastavien potilaiden määrä maailmassa, DM:n esiintyvyys on noin 12 %, ja se on lisääntynyt merkittävästi viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.
DM-hoidon noudattamatta jättäminen tunnetaan skenaariossa ja kansainvälisesti ongelmana, koska se heikentää fysiologista vastetta sairauteen ja lisää hoidon suoria ja epäsuoria kustannuksia.
Farmaseuttinen hoito on toimintamalli, jolle on ominaista sellaisten lääkepalvelujen tarjoaminen, jotka optimoivat hoitoa, parantavat käytettyjen lääkkeiden prosessia ja pyrkivät niiden parhaaseen käyttöön.
Rio Grande do Sulin osavaltiossa syntyneen COVID-19-pandemian aiheuttaman katastrofitilanteen myötä Pharmaceutical Telecare -palvelu otettiin käyttöön.
Dapagliflotsiini liitettiin äskettäin Brasilian julkiseen tyypin 2 DM:n hoitoon.
Koska Brasiliassa ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia dapagliflotsiinin käytöstä, hoitoon sitoutumisesta ja lääkehoitoon (PRM) liittyvistä ongelmista, ja koska potilaiden ohjaus ja seuranta etänä ovat yleistyneet ja tarpeelliset, Tämän protokollan tarkoituksena on kuvata kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan farmaseuttisen etähoitopalvelun vaikutusta hoitoon sitoutumiseen, sairauden hallintaan ja kustannuksiin liittyvissä asioissa, joita tarjotaan DM2-potilaille dapagliflotsiinia käyttämällä.
Testattava hypoteesi on, että Pharmaceutical Telecare voi olla yhtä tehokas kuin tavallinen tyypin 2 diabeteksen hoito ja arvioida etäkonsultaatioon liittyviä kustannuksia kansanterveyslaitoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90110-150
- Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
- Puhelinnumero: 55 51 32887922
- Sähköposti: agnes-gossenheimer@saude.rs.gov.br
-
Päätutkija:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
-
Alatutkija:
- Ana Paula APR Rigo, Master
-
Alatutkija:
- Roberto Eduardo RES Schneiders, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ottavat dapagliflotsiinia Rio Grande do Sulin osavaltion erikoislääkkeiden apteekissa Brasiliassa. Lisäksi osallistumiskriteerinä pidetään sitä, että henkilö on käytettävissä vastaanottamaan puheluita.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä esitä järjestelmään rekisteröityä puhelinmuistiota;
- Osallistua toiseen diabeteskoulutusohjelmaan;
- Raskaus;
- Vakavat kognitiiviset ongelmat;
- Viestintävaikeudet;
- Muiden vammojen esiintyminen;
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa rekrytointihetkellä, suljetaan myös pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän potilaat pysyvät poissa tutkimusryhmän kanssa ja saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu lääkkeiden saamisesta ilman lisätietoa.
Projektin päätyttyä kontrolliryhmä saa diabetesta sairastavien hoitoon liittyviä koulutusmateriaaleja ja mikäli Pharmaceutical Telecare -palvelun tehokkuus todistetaan, tämä hoitomahdollisuus tarjotaan käyttäjille.
|
|
|
Active Comparator: Interventio
Interventio toteutetaan kolmella etäkonsultaatiolla, kerran kuukaudessa, apteekin kanssa (ajat 0, 1, 2 ja 3) matkapuhelimella.
Jokaisessa kuulemisessa käsitellään DM2:n terveyskasvatusta.
|
Interventio toteutetaan kolmella etäkonsultaatiolla, kerran kuukaudessa, apteekin kanssa (ajat 0, 1, 2 ja 3).
Mahdollisuuksissa käsitellään farmakoterapiaan ja terveydentilaan liittyviä näkökohtia, ei-lääketieteellisiä lähestymistapoja, hoitoon sitoutumista ja lääkehoitoon (PRM) liittyvien ongelmien arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasojen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan verensokeritaso
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen – lyhyt lääkekysely (BMQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon noudattamisen arviointi BMQ:n kautta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Self-Care Inventory -tarkistettu (SCI-R) arvioitu.
|
3 kuukautta
|
|
Verenpainetasojen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Saadaan potilaskertomuksista ja laboratoriotutkimuksista, jotka potilaat ilmoittavat puhelinkeskustelun alussa.
|
3 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Saadaan potilaskertomuksista ja laboratoriotutkimuksista, jotka potilaat ilmoittavat puhelinkeskustelun alussa.
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä ajanjaksolla.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkärin konsultaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoritettujen lääkärintarkastusten määrä.
|
3 kuukautta
|
|
Hätäkäynnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hätäkäyntien määrä.
|
3 kuukautta
|
|
Huumeisiin liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Löydettyjen ja ratkaistujen huumeisiin liittyvien ongelmien määrä.
|
3 kuukautta
|
|
Palveluun liittyvät kulut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Palveluun liittyvät kulut
|
3 kuukautta
|
|
DQOL-Brasilian mittaama elämänlaatu;
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabetes-elämänlaatumittarilla (DQOL-Brasil) mitattu elämänlaatu.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RioGrandeSulSHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .