Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TelePharmaceutical Care Diabetes Trial (TPCDT)

13 maj 2022 uppdaterad av: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

Effekten av telefarmaceutisk vård på personer med typ 2-diabetes melitus, sedd på specialmedicinapoteket i delstaten Rio Grande do Sul: en randomiserad klinisk prövning (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)

Prevalensen av diabetes mellitus (DM) i världen är för närvarande cirka 9,3 % av vuxna mellan 20 och 79 år, vilket motsvarar 463 miljoner människor som lever med DM, och cirka 80 % av dessa människor finns i utvecklingsländer. I Brasilien, som är fjärde i antalet patienter med typ 2-diabetes mellitus (DM2) i världen, är prevalensen av DM cirka 12 %, med en betydande ökning under de senaste tre decennierna. Att inte följa DM-behandling är känt som ett problem i scenariot och internationellt, eftersom det försämrar det fysiologiska svaret på sjukdomen, vilket ökar de direkta och indirekta kostnaderna för behandlingen. Farmaceutisk vård är en praxismodell som kännetecknas av tillhandahållande av farmaceutiska tjänster som optimerar behandlingen, förbättrar processen för använda läkemedel och syftar till att de används på bästa sätt. Med olyckssituationen till följd av covid-19-pandemin som skapades i delstaten Rio Grande do Sul, implementerades tjänsten Pharmaceutical Telecare. Dapagliflozin införlivades nyligen i det brasilianska offentliga systemet för behandling av typ 2 DM. Med tanke på att det hittills inte finns några studier i Brasilien om användning, behandlingsföljsamhet och problem relaterade till farmakoterapi (PRM) i samband med dapagliflozin, och även med tanke på att vägledning och övervakning av patienter på distans har blivit mer frekvent och nödvändig, är syftet med Detta protokoll ska beskriva en klinisk prövning som kommer att utvärdera effekten av en farmaceutisk televårdstjänst i aspekter relaterade till behandlingsföljsamhet, sjukdomskontroll och kostnader, som erbjuds personer med DM2 som använder dapagliflozin. Hypotesen som kommer att testas är att Pharmaceutical Telecare kan vara lika effektiv som standardvård för typ 2-diabetes och bedöma de relaterade kostnaderna för telekonsultation i folkhälsomiljöer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-150
        • Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
        • Underutredare:
          • Ana Paula APR Rigo, Master
        • Underutredare:
          • Roberto Eduardo RES Schneiders, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är 18 år eller äldre, med en tidigare diagnos av typ 2-diabetes mellitus och som tar dapagliflozin på Special Medicines Pharmacy i delstaten Rio Grande do Sul, Brasilien, kommer att väljas ut. Dessutom kommer det att betraktas som ett inklusionskriterium att personen är tillgänglig för att ta emot telefonsamtal.

Exklusions kriterier:

  • Uppvisa inte en telefonpost som är registrerad i systemet;
  • Delta i ett annat diabetesutbildningsprogram;
  • Graviditet;
  • Allvarliga kognitiva problem;
  • Kommunikationssvårigheter;
  • Förekomst av andra skador;
  • Patienter som är inlagda på sjukhus vid tidpunkten för rekryteringen kommer också att uteslutas från deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att förbli utan kontakt med forskargruppen och kommer att få sedvanlig vård, som består av att få mediciner utan ytterligare information. Efter avslutat projekt kommer kontrollgruppen att få utbildningsmaterial relaterat till vård av personer med diabetes och, om effektiviteten av tjänsten Pharmaceutical Telecare bevisas, kommer denna möjlighet till vård att erbjudas användarna.
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen kommer att genomföras genom tre telekonsultationer, en per månad, med en farmaceut (tid 0, 1, 2 och 3), via mobiltelefon. Varje konsultation kommer att behandla en aspekt av hälsoutbildning för DM2.
Beteende: Telefarmaceutisk vård
Interventionen kommer att genomföras genom tre telekonsultationer, en per månad, med en farmaceut (tiderna 0, 1, 2 och 3). I möjligheterna kommer aspekter relaterade till farmakoterapi och hälsostatus, icke-farmakologiska tillvägagångssätt, behandlingsföljsamhet och utvärdering av problem relaterade till farmakoterapi (PRM) att diskuteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i HbA1c-nivåer
Tidsram: 3 månader
Patientens blodsockernivå
3 månader
Följsamhet till behandling - Kort läkemedelsformulär (BMQ)
Tidsram: 3 månader
Bedömning av behandlingsföljsamhet genom BMQ.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandling
Tidsram: 3 månader
Bedömd av Egenvårdsinventeringen - reviderad (SCI-R).
3 månader
Variation i blodtrycksnivåer
Tidsram: 3 månader
Kommer att hämtas från journaler och laboratorietester som patienter rapporterar i början av telefonsamtal.
3 månader
Variation i lipidprofil
Tidsram: 3 månader
Kommer att hämtas från journaler och laboratorietester som patienter rapporterar i början av telefonsamtal.
3 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader
Antal sjukhusinläggningar under perioden.
3 månader
Medicinska konsultationer
Tidsram: 3 månader
Antal utförda medicinska konsultationer.
3 månader
Akutbesök
Tidsram: 3 månader
Antal akutbesök.
3 månader
Narkotikarelaterade problem
Tidsram: 3 månader
Antal drogrelaterade problem hittade och lösta.
3 månader
Servicerelaterad kostnad
Tidsram: 3 månader
Servicerelaterad kostnad
3 månader
Livskvalitet mätt med DQOL-Brazil;
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet mätt med Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

Samarbetspartners

Agnes Nogueira Gossenheimer
Ana Paula Rigo
Roberto Eduardo Schneiders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RioGrandeSulSHD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera