- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380596
TeleFarmaceutical Care Diabetes Trial (TPCDT)
13 de maio de 2022 atualizado por: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
Impacto do Atendimento TeleFarmacêutico em Pessoas com Diabetes Melitus Tipo 2, Atendidas na Farmácia de Medicamentos Especiais do Estado do Rio Grande do Sul: um Ensaio Clínico Randomizado (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)
A prevalência do Diabetes Mellitus (DM) no mundo atualmente está em torno de 9,3% dos adultos com idade entre 20 e 79 anos, o que corresponde a 463 milhões de pessoas vivendo com DM, sendo que cerca de 80% dessas pessoas encontram-se em países em desenvolvimento.
No Brasil, quarto em número de portadores de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) no mundo, a prevalência do DM está em torno de 12%, com aumento significativo nas últimas três décadas.
A não adesão ao tratamento do DM é reconhecida como um problema no cenário e internacionalmente, pois prejudica a resposta fisiológica à doença, aumentando o custo direto e indireto do tratamento.
A atenção farmacêutica é um modelo de prática caracterizado pela prestação de serviços farmacêuticos que otimizam o tratamento, melhoram o processo dos medicamentos utilizados e visam a sua melhor utilização.
Com a situação de calamidade decorrente da pandemia de COVID-19 criada no estado do Rio Grande do Sul, foi implantado o serviço de Teleassistência Farmacêutica.
A dapagliflozina foi recentemente incorporada ao sistema público brasileiro para o tratamento do DM tipo 2.
Considerando que não há estudos no Brasil até o momento sobre o uso, adesão ao tratamento e problemas relacionados à farmacoterapia (PRM) associados à dapagliflozina, e também considerando que a orientação e o acompanhamento de pacientes remotamente têm se tornado mais frequentes e necessários, o objetivo deste este protocolo é descrever um ensaio clínico que avaliará o impacto de um serviço de teleassistência farmacêutica em aspectos relacionados à adesão ao tratamento, controle da doença e custos, oferecido a pessoas com DM2 em uso de dapagliflozina.
A hipótese a ser testada é a de que a Teleassistência Farmacêutica pode ser tão eficaz quanto o tratamento padrão para diabetes tipo 2 e avaliar os custos associados à teleconsulta em ambientes de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-150
- Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
-
Contato:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
- Número de telefone: 55 51 32887922
- E-mail: agnes-gossenheimer@saude.rs.gov.br
-
Investigador principal:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
-
Subinvestigador:
- Ana Paula APR Rigo, Master
-
Subinvestigador:
- Roberto Eduardo RES Schneiders, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão selecionadas pessoas com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2 e que fazem uso de dapagliflozina na Farmácia de Medicamentos Especiais do Estado do Rio Grande do Sul, Brasil. Além disso, será considerado critério de inclusão que a pessoa esteja disponível para receber ligações telefônicas.
Critério de exclusão:
- Não apresentar ficha telefônica cadastrada no sistema;
- Estar participando de outro programa de educação em diabetes;
- Gravidez;
- Problemas cognitivos graves;
- Dificuldades de comunicação;
- Presença de outras lesões;
- Os pacientes que estiverem hospitalizados no momento do recrutamento também serão excluídos da participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle permanecerão sem contato com o grupo pesquisa e receberão os cuidados habituais, que consistem em receber medicamentos sem informações adicionais.
Após a finalização do projeto, o grupo controle receberá materiais educativos relacionados ao cuidado das pessoas com diabetes e, caso seja comprovada a eficácia do serviço de Teleassistência Farmacêutica, será oferecida essa possibilidade de cuidado aos usuários.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção será realizada através de três teleconsultas, uma por mês, com farmacêutico (Horários 0, 1, 2 e 3), via telemóvel.
Cada consulta abordará um aspecto da educação em saúde para DM2.
|
A intervenção será realizada através de três teleconsultas, uma por mês, com um farmacêutico (Tempos 0, 1, 2 e 3).
Nas oportunidades, serão discutidos aspectos relacionados à farmacoterapia e estado de saúde, abordagens não farmacológicas, adesão ao tratamento e avaliação de problemas relacionados à farmacoterapia (PRM).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação nos níveis de HbA1c
Prazo: 3 meses
|
O nível de glicose no sangue do paciente
|
3 meses
|
Adesão ao tratamento - Questionário Breve de Medicação (BMQ)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da adesão ao tratamento por meio do BMQ.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
|
Avaliado pelo Inventário de Autocuidado - revisado (SCI-R).
|
3 meses
|
Variação nos níveis de pressão arterial
Prazo: 3 meses
|
Serão obtidos a partir de prontuários e exames laboratoriais que os pacientes relatam no início dos atendimentos telefônicos.
|
3 meses
|
Variação no perfil lipídico
Prazo: 3 meses
|
Serão obtidos a partir de prontuários e exames laboratoriais que os pacientes relatam no início dos atendimentos telefônicos.
|
3 meses
|
Hospitalizações
Prazo: 3 meses
|
Número de internações no período.
|
3 meses
|
Consultas médicas
Prazo: 3 meses
|
Número de consultas médicas realizadas.
|
3 meses
|
Visitas de emergência
Prazo: 3 meses
|
Número de atendimentos de emergência.
|
3 meses
|
Problemas relacionados a drogas
Prazo: 3 meses
|
Número de problemas relacionados a drogas encontrados e resolvidos.
|
3 meses
|
Custo relacionado ao serviço
Prazo: 3 meses
|
Custo relacionado ao serviço
|
3 meses
|
Qualidade de vida medida pelo DQOL-Brasil;
Prazo: 3 meses
|
Qualidade de vida medida pelo Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RioGrandeSulSHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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