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TeleFarmaceutical Care Diabetes Trial (TPCDT)

13 de maio de 2022 atualizado por: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

Impacto do Atendimento TeleFarmacêutico em Pessoas com Diabetes Melitus Tipo 2, Atendidas na Farmácia de Medicamentos Especiais do Estado do Rio Grande do Sul: um Ensaio Clínico Randomizado (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)

A prevalência do Diabetes Mellitus (DM) no mundo atualmente está em torno de 9,3% dos adultos com idade entre 20 e 79 anos, o que corresponde a 463 milhões de pessoas vivendo com DM, sendo que cerca de 80% dessas pessoas encontram-se em países em desenvolvimento. No Brasil, quarto em número de portadores de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) no mundo, a prevalência do DM está em torno de 12%, com aumento significativo nas últimas três décadas. A não adesão ao tratamento do DM é reconhecida como um problema no cenário e internacionalmente, pois prejudica a resposta fisiológica à doença, aumentando o custo direto e indireto do tratamento. A atenção farmacêutica é um modelo de prática caracterizado pela prestação de serviços farmacêuticos que otimizam o tratamento, melhoram o processo dos medicamentos utilizados e visam a sua melhor utilização. Com a situação de calamidade decorrente da pandemia de COVID-19 criada no estado do Rio Grande do Sul, foi implantado o serviço de Teleassistência Farmacêutica. A dapagliflozina foi recentemente incorporada ao sistema público brasileiro para o tratamento do DM tipo 2. Considerando que não há estudos no Brasil até o momento sobre o uso, adesão ao tratamento e problemas relacionados à farmacoterapia (PRM) associados à dapagliflozina, e também considerando que a orientação e o acompanhamento de pacientes remotamente têm se tornado mais frequentes e necessários, o objetivo deste este protocolo é descrever um ensaio clínico que avaliará o impacto de um serviço de teleassistência farmacêutica em aspectos relacionados à adesão ao tratamento, controle da doença e custos, oferecido a pessoas com DM2 em uso de dapagliflozina. A hipótese a ser testada é a de que a Teleassistência Farmacêutica pode ser tão eficaz quanto o tratamento padrão para diabetes tipo 2 e avaliar os custos associados à teleconsulta em ambientes de saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-150
        • Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Ana Paula APR Rigo, Master
        • Subinvestigador:
          • Roberto Eduardo RES Schneiders, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão selecionadas pessoas com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2 e que fazem uso de dapagliflozina na Farmácia de Medicamentos Especiais do Estado do Rio Grande do Sul, Brasil. Além disso, será considerado critério de inclusão que a pessoa esteja disponível para receber ligações telefônicas.

Critério de exclusão:

  • Não apresentar ficha telefônica cadastrada no sistema;
  • Estar participando de outro programa de educação em diabetes;
  • Gravidez;
  • Problemas cognitivos graves;
  • Dificuldades de comunicação;
  • Presença de outras lesões;
  • Os pacientes que estiverem hospitalizados no momento do recrutamento também serão excluídos da participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle permanecerão sem contato com o grupo pesquisa e receberão os cuidados habituais, que consistem em receber medicamentos sem informações adicionais. Após a finalização do projeto, o grupo controle receberá materiais educativos relacionados ao cuidado das pessoas com diabetes e, caso seja comprovada a eficácia do serviço de Teleassistência Farmacêutica, será oferecida essa possibilidade de cuidado aos usuários.
Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção será realizada através de três teleconsultas, uma por mês, com farmacêutico (Horários 0, 1, 2 e 3), via telemóvel. Cada consulta abordará um aspecto da educação em saúde para DM2.
A intervenção será realizada através de três teleconsultas, uma por mês, com um farmacêutico (Tempos 0, 1, 2 e 3). Nas oportunidades, serão discutidos aspectos relacionados à farmacoterapia e estado de saúde, abordagens não farmacológicas, adesão ao tratamento e avaliação de problemas relacionados à farmacoterapia (PRM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação nos níveis de HbA1c
Prazo: 3 meses
O nível de glicose no sangue do paciente
3 meses
Adesão ao tratamento - Questionário Breve de Medicação (BMQ)
Prazo: 3 meses
Avaliação da adesão ao tratamento por meio do BMQ.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
Avaliado pelo Inventário de Autocuidado - revisado (SCI-R).
3 meses
Variação nos níveis de pressão arterial
Prazo: 3 meses
Serão obtidos a partir de prontuários e exames laboratoriais que os pacientes relatam no início dos atendimentos telefônicos.
3 meses
Variação no perfil lipídico
Prazo: 3 meses
Serão obtidos a partir de prontuários e exames laboratoriais que os pacientes relatam no início dos atendimentos telefônicos.
3 meses
Hospitalizações
Prazo: 3 meses
Número de internações no período.
3 meses
Consultas médicas
Prazo: 3 meses
Número de consultas médicas realizadas.
3 meses
Visitas de emergência
Prazo: 3 meses
Número de atendimentos de emergência.
3 meses
Problemas relacionados a drogas
Prazo: 3 meses
Número de problemas relacionados a drogas encontrados e resolvidos.
3 meses
Custo relacionado ao serviço
Prazo: 3 meses
Custo relacionado ao serviço
3 meses
Qualidade de vida medida pelo DQOL-Brasil;
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida medida pelo Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atendimento Telefarmacêutico

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