Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TelePharmaceutical Care Diabetes Trial (TPCDT)

Effekten av telefarmasøytisk omsorg på personer med type 2-diabetes melitus, sett på spesialmedisinapoteket i delstaten Rio Grande do Sul: en randomisert klinisk prøve (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)

Prevalensen av diabetes mellitus (DM) i verden er for tiden rundt 9,3 % av voksne mellom 20 og 79 år, noe som tilsvarer 463 millioner mennesker som lever med DM, og rundt 80 % av disse menneskene finnes i utviklingsland. I Brasil, den fjerde i antall pasienter med type 2-diabetes mellitus (DM2) i verden, er prevalensen av DM rundt 12 %, med en betydelig økning de siste tre tiårene. Manglende overholdelse av DM-behandling er kjent som et problem i scenariet og internasjonalt, da det svekker den fysiologiske responsen på sykdommen, og øker de direkte og indirekte kostnadene ved behandlingen. Farmasøytisk omsorg er en praksismodell preget av levering av farmasøytiske tjenester som optimerer behandlingen, forbedrer prosessen med legemidler som brukes og sikter mot deres beste bruk. Med katastrofesituasjonen som oppsto fra COVID-19-pandemien opprettet i delstaten Rio Grande do Sul, ble Pharmaceutical Telecare-tjenesten implementert. Dapagliflozin ble nylig innlemmet i det brasilianske offentlige systemet for behandling av type 2 DM. Tatt i betraktning at det foreløpig ikke finnes studier i Brasil om bruk, behandlingsoverholdelse og problemer knyttet til farmakoterapi (PRM) assosiert med dapagliflozin, og også tatt i betraktning at veiledning og fjernovervåking av pasienter har blitt hyppigere og mer nødvendig, er formålet med denne protokollen skal beskrive en klinisk studie som vil evaluere effekten av en farmasøytisk telepleietjeneste i aspekter knyttet til behandlingsoverholdelse, sykdomskontroll og kostnader, som tilbys personer med DM2 som bruker dapagliflozin. Hypotesen som vil bli testet er at Pharmaceutical Telecare kan være like effektiv som standard behandling for type 2 diabetes og vurdere de tilhørende kostnadene knyttet til telekonsultasjon i folkehelsemiljøer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-150
        • Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Ana Paula APR Rigo, Master
        • Underetterforsker:
          • Roberto Eduardo RES Schneiders, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er 18 år eller eldre, med en tidligere diagnose type 2 diabetes mellitus og som tar dapagliflozin ved spesialmedisinapoteket i delstaten Rio Grande do Sul, Brasil, vil bli valgt ut. I tillegg vil det anses som et inklusjonskriterium at personen er tilgjengelig for å motta telefonsamtaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke presenter en telefonjournal registrert i systemet;
  • Delta i et annet diabetesopplæringsprogram;
  • Svangerskap;
  • Alvorlige kognitive problemer;
  • Kommunikasjonsvansker;
  • Tilstedeværelse av andre skader;
  • Pasienter som er innlagt på sykehus ved rekrutteringstidspunktet vil også bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil forbli ute av kontakt med forskningsgruppen og vil motta vanlig pleie, som består i å motta medisiner uten tilleggsinformasjon. Etter fullføring av prosjektet vil kontrollgruppen motta undervisningsmateriell knyttet til omsorg for personer med diabetes, og hvis effektiviteten til Pharmaceutical Telecare-tjenesten er bevist, vil denne muligheten for omsorg tilbys brukere.
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonen vil bli utført gjennom tre telekonsultasjoner, en per måned, med en farmasøyt (Tid 0, 1, 2 og 3), via mobiltelefon. Hver konsultasjon vil ta for seg et aspekt av helseutdanning for DM2.
Intervensjonen vil foregå gjennom tre telekonsultasjoner, en per måned, med farmasøyt (Tid 0, 1, 2 og 3). I mulighetene vil aspekter knyttet til farmakoterapi og helsestatus, ikke-farmakologiske tilnærminger, behandlingsoverholdelse og evaluering av problemer knyttet til farmakoterapi (PRM) bli diskutert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i HbA1c-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens blodsukkernivå
3 måneder
Overholdelse av behandling - Kort medisineringsskjema (BMQ)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av behandlingsoverholdelse gjennom BMQ.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert av Egenomsorgsinventaret - revidert (SCI-R).
3 måneder
Variasjon i blodtrykksnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Vil bli hentet fra journaler og laboratorietester som pasienter rapporterer i begynnelsen av telefonsamtaler.
3 måneder
Variasjon i lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
Vil bli hentet fra journaler og laboratorietester som pasienter rapporterer i begynnelsen av telefonsamtaler.
3 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall sykehusinnleggelser i perioden.
3 måneder
Medisinske konsultasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Antall utførte medisinske konsultasjoner.
3 måneder
Nødbesøk
Tidsramme: 3 måneder
Antall akuttbesøk.
3 måneder
Narkotikarelaterte problemer
Tidsramme: 3 måneder
Antall narkotikarelaterte problemer funnet og løst.
3 måneder
Servicerelatert kostnad
Tidsramme: 3 måneder
Servicerelatert kostnad
3 måneder
Livskvalitet målt ved DQOL-Brasil;
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet målt ved Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telefarmasøytisk omsorg

3
Abonnere