- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05380596
TelePharmaceutical Care Diabetes Trial (TPCDT)
13. mai 2022 oppdatert av: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
Effekten av telefarmasøytisk omsorg på personer med type 2-diabetes melitus, sett på spesialmedisinapoteket i delstaten Rio Grande do Sul: en randomisert klinisk prøve (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)
Prevalensen av diabetes mellitus (DM) i verden er for tiden rundt 9,3 % av voksne mellom 20 og 79 år, noe som tilsvarer 463 millioner mennesker som lever med DM, og rundt 80 % av disse menneskene finnes i utviklingsland.
I Brasil, den fjerde i antall pasienter med type 2-diabetes mellitus (DM2) i verden, er prevalensen av DM rundt 12 %, med en betydelig økning de siste tre tiårene.
Manglende overholdelse av DM-behandling er kjent som et problem i scenariet og internasjonalt, da det svekker den fysiologiske responsen på sykdommen, og øker de direkte og indirekte kostnadene ved behandlingen.
Farmasøytisk omsorg er en praksismodell preget av levering av farmasøytiske tjenester som optimerer behandlingen, forbedrer prosessen med legemidler som brukes og sikter mot deres beste bruk.
Med katastrofesituasjonen som oppsto fra COVID-19-pandemien opprettet i delstaten Rio Grande do Sul, ble Pharmaceutical Telecare-tjenesten implementert.
Dapagliflozin ble nylig innlemmet i det brasilianske offentlige systemet for behandling av type 2 DM.
Tatt i betraktning at det foreløpig ikke finnes studier i Brasil om bruk, behandlingsoverholdelse og problemer knyttet til farmakoterapi (PRM) assosiert med dapagliflozin, og også tatt i betraktning at veiledning og fjernovervåking av pasienter har blitt hyppigere og mer nødvendig, er formålet med denne protokollen skal beskrive en klinisk studie som vil evaluere effekten av en farmasøytisk telepleietjeneste i aspekter knyttet til behandlingsoverholdelse, sykdomskontroll og kostnader, som tilbys personer med DM2 som bruker dapagliflozin.
Hypotesen som vil bli testet er at Pharmaceutical Telecare kan være like effektiv som standard behandling for type 2 diabetes og vurdere de tilhørende kostnadene knyttet til telekonsultasjon i folkehelsemiljøer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-150
- Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
-
Ta kontakt med:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
- Telefonnummer: 55 51 32887922
- E-post: agnes-gossenheimer@saude.rs.gov.br
-
Hovedetterforsker:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
-
Underetterforsker:
- Ana Paula APR Rigo, Master
-
Underetterforsker:
- Roberto Eduardo RES Schneiders, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 18 år eller eldre, med en tidligere diagnose type 2 diabetes mellitus og som tar dapagliflozin ved spesialmedisinapoteket i delstaten Rio Grande do Sul, Brasil, vil bli valgt ut. I tillegg vil det anses som et inklusjonskriterium at personen er tilgjengelig for å motta telefonsamtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke presenter en telefonjournal registrert i systemet;
- Delta i et annet diabetesopplæringsprogram;
- Svangerskap;
- Alvorlige kognitive problemer;
- Kommunikasjonsvansker;
- Tilstedeværelse av andre skader;
- Pasienter som er innlagt på sykehus ved rekrutteringstidspunktet vil også bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil forbli ute av kontakt med forskningsgruppen og vil motta vanlig pleie, som består i å motta medisiner uten tilleggsinformasjon.
Etter fullføring av prosjektet vil kontrollgruppen motta undervisningsmateriell knyttet til omsorg for personer med diabetes, og hvis effektiviteten til Pharmaceutical Telecare-tjenesten er bevist, vil denne muligheten for omsorg tilbys brukere.
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonen vil bli utført gjennom tre telekonsultasjoner, en per måned, med en farmasøyt (Tid 0, 1, 2 og 3), via mobiltelefon.
Hver konsultasjon vil ta for seg et aspekt av helseutdanning for DM2.
|
Intervensjonen vil foregå gjennom tre telekonsultasjoner, en per måned, med farmasøyt (Tid 0, 1, 2 og 3).
I mulighetene vil aspekter knyttet til farmakoterapi og helsestatus, ikke-farmakologiske tilnærminger, behandlingsoverholdelse og evaluering av problemer knyttet til farmakoterapi (PRM) bli diskutert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon i HbA1c-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens blodsukkernivå
|
3 måneder
|
Overholdelse av behandling - Kort medisineringsskjema (BMQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av behandlingsoverholdelse gjennom BMQ.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av Egenomsorgsinventaret - revidert (SCI-R).
|
3 måneder
|
Variasjon i blodtrykksnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli hentet fra journaler og laboratorietester som pasienter rapporterer i begynnelsen av telefonsamtaler.
|
3 måneder
|
Variasjon i lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli hentet fra journaler og laboratorietester som pasienter rapporterer i begynnelsen av telefonsamtaler.
|
3 måneder
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser i perioden.
|
3 måneder
|
Medisinske konsultasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall utførte medisinske konsultasjoner.
|
3 måneder
|
Nødbesøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall akuttbesøk.
|
3 måneder
|
Narkotikarelaterte problemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall narkotikarelaterte problemer funnet og løst.
|
3 måneder
|
Servicerelatert kostnad
Tidsramme: 3 måneder
|
Servicerelatert kostnad
|
3 måneder
|
Livskvalitet målt ved DQOL-Brasil;
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet målt ved Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RioGrandeSulSHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefarmasøytisk omsorg
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi