Essai TelePharmaceutical Care sur le diabète (TPCDT)
13 mai 2022 mis à jour par: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
Impact des soins télépharmaceutiques sur les personnes atteintes de diabète sucré de type 2, vus à la pharmacie de médicaments spéciaux de l'État de Rio Grande do Sul : un essai clinique randomisé (essai télépharmaceutique sur le diabète)
La prévalence du diabète sucré (DM) dans le monde est actuellement d'environ 9,3 % des adultes âgés de 20 à 79 ans, ce qui correspond à 463 millions de personnes vivant avec le DM, et environ 80 % de ces personnes se trouvent dans les pays en développement.
Au Brésil, quatrième pour le nombre de patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM2) dans le monde, la prévalence du DM est d'environ 12 %, avec une augmentation significative au cours des trois dernières décennies.
La non-adhésion au traitement DM est connue comme un problème dans le scénario et au niveau international, car elle altère la réponse physiologique à la maladie, augmentant le coût direct et indirect du traitement.
Les soins pharmaceutiques sont un modèle de pratique caractérisé par la prestation de services pharmaceutiques qui optimisent le traitement, améliorent le processus des médicaments utilisés et visent leur meilleure utilisation.
Avec la situation de calamité résultant de la pandémie de COVID-19 créée dans l'État de Rio Grande do Sul, le service de téléassistance pharmaceutique a été mis en place.
La dapagliflozine a récemment été intégrée au système public brésilien pour le traitement du diabète de type 2.
Considérant qu'il n'existe pas d'études au Brésil à ce jour sur l'utilisation, l'observance du traitement et les problèmes liés à la pharmacothérapie (PRM) associés à la dapagliflozine, et considérant également que l'orientation et le suivi des patients à distance sont devenus plus fréquents et nécessaires, l'objectif de ce protocole consiste à décrire un essai clinique qui évaluera l'impact d'un service de télésoins pharmaceutiques sur les aspects liés à l'observance du traitement, au contrôle de la maladie et aux coûts, offert aux personnes atteintes de DM2 utilisant la dapagliflozine.
L'hypothèse qui sera testée est que la télémédecine pharmaceutique peut être aussi efficace que les soins standards pour le diabète de type 2 et évaluer les coûts associés liés à la téléconsultation dans les établissements de santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90110-150
- Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
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Contact:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
- Numéro de téléphone: 55 51 32887922
- E-mail: agnes-gossenheimer@saude.rs.gov.br
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Chercheur principal:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Ana Paula APR Rigo, Master
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Sous-enquêteur:
- Roberto Eduardo RES Schneiders, Master
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 ans ou plus, ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 et qui prennent de la dapagliflozine à la pharmacie des médicaments spéciaux de l'État de Rio Grande do Sul, au Brésil, seront sélectionnées. De plus, il sera considéré comme un critère d'inclusion que la personne soit disponible pour recevoir des appels téléphoniques.
Critère d'exclusion:
- Ne pas présenter d'enregistrement téléphonique enregistré dans le système ;
- Participer à un autre programme d'éducation sur le diabète ;
- Grossesse;
- Problèmes cognitifs graves ;
- Difficultés de communication ;
- Présence d'autres blessures ;
- Les patients hospitalisés au moment du recrutement seront également exclus de la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin resteront hors de contact avec le groupe de recherche et recevront les soins habituels, qui consistent à recevoir des médicaments sans informations supplémentaires.
Après l'achèvement du projet, le groupe témoin recevra du matériel pédagogique lié à la prise en charge des personnes atteintes de diabète et, si l'efficacité du service de télésoins pharmaceutiques est prouvée, cette possibilité de prise en charge sera offerte aux utilisateurs.
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Comparateur actif: Intervention
L'intervention se fera au travers de trois téléconsultations, une par mois, avec un pharmacien (Temps 0, 1, 2 et 3), via téléphone portable.
Chaque consultation abordera un aspect de l'éducation à la santé pour les DM2.
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L'intervention se fera par le biais de trois téléconsultations, une par mois, avec un pharmacien (Temps 0, 1, 2 et 3).
Dans les opportunités, les aspects liés à la pharmacothérapie et à l'état de santé, les approches non pharmacologiques, l'adhésion au traitement et l'évaluation des problèmes liés à la pharmacothérapie (PRM) seront abordés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des taux d'HbA1c
Délai: 3 mois
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La glycémie du patient
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3 mois
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Adhésion au traitement - Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'observance du traitement par le BMQ.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au traitement
Délai: 3 mois
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Évalué par le Self-Care Inventory - révisé (SCI-R).
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3 mois
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Variation des niveaux de pression artérielle
Délai: 3 mois
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Sera obtenu à partir des dossiers médicaux et des tests de laboratoire que les patients rapportent au début des appels téléphoniques.
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3 mois
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Variation du profil lipidique
Délai: 3 mois
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Sera obtenu à partir des dossiers médicaux et des tests de laboratoire que les patients rapportent au début des appels téléphoniques.
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3 mois
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Hospitalisations
Délai: 3 mois
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Nombre d'hospitalisations dans la période.
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3 mois
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Consultations médicales
Délai: 3 mois
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Nombre de consultations médicales effectuées.
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3 mois
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Visites d'urgence
Délai: 3 mois
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Nombre de visites d'urgence.
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3 mois
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Problèmes liés à la drogue
Délai: 3 mois
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Nombre de problèmes liés à la drogue découverts et résolus.
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3 mois
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Coût lié au service
Délai: 3 mois
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Coût lié au service
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3 mois
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Qualité de vie mesurée par DQOL-Brésil ;
Délai: 3 mois
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Qualité de vie mesurée par Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RioGrandeSulSHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .