Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание TelePharmaceutical Care Diabetes (TPCDT)

13 мая 2022 г. обновлено: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

Влияние телефармацевтической помощи на людей с сахарным диабетом 2 типа, наблюдаемое в аптеке специальных лекарств штата Риу-Гранди-ду-Сул: рандомизированное клиническое исследование (испытание телефармацевтической помощи при диабете)

Распространенность сахарного диабета (СД) в мире в настоящее время составляет около 9,3% взрослых в возрасте от 20 до 79 лет, что соответствует 463 млн человек, живущих с СД, и около 80% этих людей находятся в развивающихся странах. В Бразилии, занимающей четвертое место в мире по числу больных сахарным диабетом 2 типа (СД2), распространенность СД составляет около 12%, причем за последние три десятилетия наблюдается значительный рост. Несоблюдение режима лечения СД известно как проблема в сценарии и во всем мире, поскольку оно ухудшает физиологический ответ на заболевание, увеличивая прямые и косвенные затраты на лечение. Фармацевтическая помощь — это практическая модель, характеризующаяся предоставлением фармацевтических услуг, которые оптимизируют лечение, улучшают процесс использования лекарственных средств и нацелены на их наилучшее использование. В связи с бедственной ситуацией, возникшей в результате пандемии COVID-19 в штате Риу-Гранди-ду-Сул, была внедрена служба Pharmaceutical Telecare. Дапаглифлозин недавно был включен в государственную систему Бразилии для лечения СД 2 типа. Учитывая, что на сегодняшний день в Бразилии нет исследований по применению, приверженности лечению и проблемам, связанным с фармакотерапией (ФРМ), связанными с дапаглифлозином, а также учитывая, что дистанционное руководство и наблюдение за пациентами стали более частыми и необходимыми, цель этот протокол предназначен для описания клинического испытания, в ходе которого будет оцениваться влияние фармацевтической телемедицинской услуги в аспектах, связанных с соблюдением режима лечения, контролем заболевания и стоимостью, предлагаемой людям с СД 2 с использованием дапаглифлозина. Гипотеза, которая будет проверена, заключается в том, что Pharmaceutical Telecare может быть столь же эффективной, как и стандартная помощь при диабете 2 типа, и оценить связанные с этим затраты, связанные с телеконсультациями в учреждениях общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90110-150
        • Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Ana Paula APR Rigo, Master
        • Младший исследователь:
          • Roberto Eduardo RES Schneiders, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут отобраны люди в возрасте 18 лет и старше, у которых ранее был диагностирован сахарный диабет 2 типа и которые принимают дапаглифлозин в Аптеке специальных лекарственных средств штата Риу-Гранди-ду-Сул, Бразилия. Кроме того, критерием включения будет считаться доступность человека для приема телефонных звонков.

Критерий исключения:

  • Не предъявлять телефонную запись, зарегистрированную в системе;
  • Принимать участие в другой образовательной программе по диабету;
  • Беременность;
  • серьезные когнитивные проблемы;
  • Коммуникативные трудности;
  • Наличие других травм;
  • Пациенты, госпитализированные на момент набора, также будут исключены из участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы останутся вне контакта с исследовательской группой и получат обычный уход, который заключается в приеме лекарств без дополнительной информации. После завершения проекта контрольная группа получит обучающие материалы, связанные с уходом за больными сахарным диабетом, и, если эффективность услуги Pharmaceutical Telecare будет доказана, эта возможность обслуживания будет предложена пользователям.
Активный компаратор: Вмешательство
Вмешательство будет осуществляться посредством трех телеконсультаций, по одной в месяц, с фармацевтом (время 0, 1, 2 и 3) по мобильному телефону. Каждая консультация будет касаться аспекта санитарного просвещения при СД2.
Вмешательство будет осуществляться посредством трех телеконсультаций, по одной в месяц, с фармацевтом (время 0, 1, 2 и 3). В возможностях будут обсуждаться аспекты, связанные с фармакотерапией и состоянием здоровья, немедикаментозные подходы, приверженность лечению и оценка проблем, связанных с фармакотерапией (ФРМ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень глюкозы в крови пациента
3 месяца
Приверженность к лечению - краткий вопросник о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка приверженности лечению с помощью BMQ.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
Оценено с помощью перечня самопомощи - пересмотрено (SCI-R).
3 месяца
Изменение уровней артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
Будут получены из медицинских карт и лабораторных анализов, о которых пациенты сообщают в начале телефонных звонков.
3 месяца
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 3 месяца
Будут получены из медицинских карт и лабораторных анализов, о которых пациенты сообщают в начале телефонных звонков.
3 месяца
Госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
Количество госпитализаций за период.
3 месяца
Медицинские консультации
Временное ограничение: 3 месяца
Количество проведенных медицинских консультаций.
3 месяца
Экстренные визиты
Временное ограничение: 3 месяца
Количество экстренных визитов.
3 месяца
Проблемы, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 3 месяца
Количество выявленных и решенных проблем, связанных с наркотиками.
3 месяца
Стоимость услуги
Временное ограничение: 3 месяца
Стоимость услуги
3 месяца
Качество жизни, измеренное DQOL-Brazil;
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью измерения качества жизни при диабете (DQOL-Brasil).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телефармацевтическая помощь

Подписаться