Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TelePharmaceutical Care Diabetes Trial (TPCDT)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

Wpływ opieki telefarmaceutycznej na osoby z cukrzycą typu 2, obserwowane w aptece leków specjalnych stanu Rio Grande do Sul: randomizowane badanie kliniczne (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)

Częstość występowania cukrzycy (DM) na świecie wynosi obecnie około 9,3% dorosłych w wieku od 20 do 79 lat, co odpowiada 463 milionom osób żyjących z cukrzycą, z czego około 80% mieszka w krajach rozwijających się. W Brazylii, czwartej pod względem liczby pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM2) na świecie, częstość występowania DM wynosi około 12%, ze znacznym wzrostem w ciągu ostatnich trzech dekad. Niestosowanie się do leczenia DM jest znane jako problem w scenariuszu i na arenie międzynarodowej, ponieważ upośledza fizjologiczną odpowiedź na chorobę, zwiększając bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia. Opieka farmaceutyczna to model praktyki charakteryzujący się świadczeniem usług farmaceutycznych, które optymalizują leczenie, usprawniają proces stosowania leków i mają na celu jak najlepsze ich wykorzystanie. W związku z katastrofalną sytuacją wynikającą z pandemii COVID-19 powstałej w stanie Rio Grande do Sul wdrożono usługę Farmaceutycznej Teleopieki. Dapagliflozyna została niedawno włączona do brazylijskiego publicznego systemu leczenia cukrzycy typu 2. Biorąc pod uwagę, że dotychczas w Brazylii nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i problemów związanych z farmakoterapią (PRM) związanych z dapagliflozyną, a także biorąc pod uwagę, że poradnictwo i monitorowanie pacjentów na odległość stało się częstsze i konieczne, celem niniejszy protokół ma na celu opisanie badania klinicznego, które oceni wpływ teleopieki farmaceutycznej w aspektach związanych z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, kontrolą choroby i kosztami, oferowanej osobom z cukrzycą typu 2 stosującym dapagliflozynę. Hipoteza, która zostanie przetestowana jest taka, że ​​teleopieka farmaceutyczna może być tak samo skuteczna jak standardowa opieka nad cukrzycą typu 2 i oszacować związane z tym koszty związane z telekonsultacjami w placówkach zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-150
        • Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Ana Paula APR Rigo, Master
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Eduardo RES Schneiders, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną wybrane osoby w wieku 18 lat lub starsze, z wcześniejszą diagnozą cukrzycy typu 2 i przyjmujące dapagliflozynę w aptece leków specjalnych stanu Rio Grande do Sul w Brazylii. Ponadto jako kryterium włączenia zostanie uznana dostępność osoby do odbierania połączeń telefonicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przedstawiaj zarejestrowanego w systemie rekordu rozmów telefonicznych;
  • Uczestniczyć w innym programie edukacyjnym dotyczącym cukrzycy;
  • Ciąża;
  • Poważne problemy poznawcze;
  • trudności w komunikacji;
  • Obecność innych obrażeń;
  • Pacjenci, którzy są hospitalizowani w momencie rekrutacji, również zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej pozostaną poza kontaktem z grupą badawczą i otrzymają zwykłą opiekę, która polega na przyjmowaniu leków bez dodatkowych informacji. Po zakończeniu projektu grupa kontrolna otrzyma materiały edukacyjne związane z opieką nad chorymi na cukrzycę, aw przypadku udowodnienia skuteczności usługi Teleopieki Farmaceutycznej taka możliwość opieki zostanie zaoferowana użytkownikom.
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach trzech telekonsultacji, po jednej w miesiącu, z farmaceutą (czasy 0, 1, 2 i 3), przez telefon komórkowy. Każda konsultacja będzie dotyczyć aspektu edukacji zdrowotnej dla DM2.
Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach trzech telekonsultacji, po jednej w miesiącu, z farmaceutą (godziny 0, 1, 2 i 3). W okazjach zostaną omówione aspekty związane z farmakoterapią i stanem zdrowia, podejścia niefarmakologiczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz ocena problemów związanych z farmakoterapią (PRM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność poziomów HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom glukozy we krwi pacjenta
3 miesiące
Przestrzeganie leczenia – Krótki kwestionariusz dotyczący leków (BMQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych za pomocą BMQ.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenione przez Inwentarz Samoopieki - poprawiony (SCI-R).
3 miesiące
Różnice w poziomie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej oraz badań laboratoryjnych, które pacjenci zgłaszają na początku telekonferencji.
3 miesiące
Zmienność profilu lipidowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej oraz badań laboratoryjnych, które pacjenci zgłaszają na początku telekonferencji.
3 miesiące
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba hospitalizacji w okresie.
3 miesiące
Konsultacje medyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba przeprowadzonych konsultacji lekarskich.
3 miesiące
Wizyty awaryjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wizyt w nagłych wypadkach.
3 miesiące
Problemy związane z narkotykami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wykrytych i rozwiązanych problemów związanych z narkotykami.
3 miesiące
Koszt związany z usługą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Koszt związany z usługą
3 miesiące
Jakość życia mierzona przez DQOL-Brazylia;
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka telefarmaceutyczna

3
Subskrybuj