- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05380596
TelePharmaceutical Care Diabetes Trial (TPCDT)
13 maja 2022 zaktualizowane przez: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
Wpływ opieki telefarmaceutycznej na osoby z cukrzycą typu 2, obserwowane w aptece leków specjalnych stanu Rio Grande do Sul: randomizowane badanie kliniczne (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)
Częstość występowania cukrzycy (DM) na świecie wynosi obecnie około 9,3% dorosłych w wieku od 20 do 79 lat, co odpowiada 463 milionom osób żyjących z cukrzycą, z czego około 80% mieszka w krajach rozwijających się.
W Brazylii, czwartej pod względem liczby pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM2) na świecie, częstość występowania DM wynosi około 12%, ze znacznym wzrostem w ciągu ostatnich trzech dekad.
Niestosowanie się do leczenia DM jest znane jako problem w scenariuszu i na arenie międzynarodowej, ponieważ upośledza fizjologiczną odpowiedź na chorobę, zwiększając bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia.
Opieka farmaceutyczna to model praktyki charakteryzujący się świadczeniem usług farmaceutycznych, które optymalizują leczenie, usprawniają proces stosowania leków i mają na celu jak najlepsze ich wykorzystanie.
W związku z katastrofalną sytuacją wynikającą z pandemii COVID-19 powstałej w stanie Rio Grande do Sul wdrożono usługę Farmaceutycznej Teleopieki.
Dapagliflozyna została niedawno włączona do brazylijskiego publicznego systemu leczenia cukrzycy typu 2.
Biorąc pod uwagę, że dotychczas w Brazylii nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i problemów związanych z farmakoterapią (PRM) związanych z dapagliflozyną, a także biorąc pod uwagę, że poradnictwo i monitorowanie pacjentów na odległość stało się częstsze i konieczne, celem niniejszy protokół ma na celu opisanie badania klinicznego, które oceni wpływ teleopieki farmaceutycznej w aspektach związanych z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, kontrolą choroby i kosztami, oferowanej osobom z cukrzycą typu 2 stosującym dapagliflozynę.
Hipoteza, która zostanie przetestowana jest taka, że teleopieka farmaceutyczna może być tak samo skuteczna jak standardowa opieka nad cukrzycą typu 2 i oszacować związane z tym koszty związane z telekonsultacjami w placówkach zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-150
- Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
-
Kontakt:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
- Numer telefonu: 55 51 32887922
- E-mail: agnes-gossenheimer@saude.rs.gov.br
-
Główny śledczy:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Ana Paula APR Rigo, Master
-
Pod-śledczy:
- Roberto Eduardo RES Schneiders, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostaną wybrane osoby w wieku 18 lat lub starsze, z wcześniejszą diagnozą cukrzycy typu 2 i przyjmujące dapagliflozynę w aptece leków specjalnych stanu Rio Grande do Sul w Brazylii. Ponadto jako kryterium włączenia zostanie uznana dostępność osoby do odbierania połączeń telefonicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie przedstawiaj zarejestrowanego w systemie rekordu rozmów telefonicznych;
- Uczestniczyć w innym programie edukacyjnym dotyczącym cukrzycy;
- Ciąża;
- Poważne problemy poznawcze;
- trudności w komunikacji;
- Obecność innych obrażeń;
- Pacjenci, którzy są hospitalizowani w momencie rekrutacji, również zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej pozostaną poza kontaktem z grupą badawczą i otrzymają zwykłą opiekę, która polega na przyjmowaniu leków bez dodatkowych informacji.
Po zakończeniu projektu grupa kontrolna otrzyma materiały edukacyjne związane z opieką nad chorymi na cukrzycę, aw przypadku udowodnienia skuteczności usługi Teleopieki Farmaceutycznej taka możliwość opieki zostanie zaoferowana użytkownikom.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach trzech telekonsultacji, po jednej w miesiącu, z farmaceutą (czasy 0, 1, 2 i 3), przez telefon komórkowy.
Każda konsultacja będzie dotyczyć aspektu edukacji zdrowotnej dla DM2.
|
Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach trzech telekonsultacji, po jednej w miesiącu, z farmaceutą (godziny 0, 1, 2 i 3).
W okazjach zostaną omówione aspekty związane z farmakoterapią i stanem zdrowia, podejścia niefarmakologiczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz ocena problemów związanych z farmakoterapią (PRM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność poziomów HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom glukozy we krwi pacjenta
|
3 miesiące
|
Przestrzeganie leczenia – Krótki kwestionariusz dotyczący leków (BMQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych za pomocą BMQ.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenione przez Inwentarz Samoopieki - poprawiony (SCI-R).
|
3 miesiące
|
Różnice w poziomie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej oraz badań laboratoryjnych, które pacjenci zgłaszają na początku telekonferencji.
|
3 miesiące
|
Zmienność profilu lipidowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej oraz badań laboratoryjnych, które pacjenci zgłaszają na początku telekonferencji.
|
3 miesiące
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba hospitalizacji w okresie.
|
3 miesiące
|
Konsultacje medyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba przeprowadzonych konsultacji lekarskich.
|
3 miesiące
|
Wizyty awaryjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wizyt w nagłych wypadkach.
|
3 miesiące
|
Problemy związane z narkotykami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wykrytych i rozwiązanych problemów związanych z narkotykami.
|
3 miesiące
|
Koszt związany z usługą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Koszt związany z usługą
|
3 miesiące
|
Jakość życia mierzona przez DQOL-Brazylia;
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia mierzona za pomocą Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RioGrandeSulSHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka telefarmaceutyczna
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia
-
Emory UniversityRetirement Research FoundationZakończonyZespół stresu opiekunaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada