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Prova del diabete di TelePharmaceutical Care (TPCDT)

Impatto dell'assistenza TelePharmaceutical sulle persone con diabete melito di tipo 2, visto presso la farmacia di medicinali speciali dello Stato del Rio Grande do Sul: uno studio clinico randomizzato (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)

La prevalenza del Diabete Mellito (DM) nel mondo è attualmente di circa il 9,3% degli adulti di età compresa tra i 20 ei 79 anni, che corrisponde a 463 milioni di persone affette da DM, e circa l'80% di queste persone si trova nei paesi in via di sviluppo. In Brasile, quarto per numero di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM2) nel mondo, la prevalenza del DM è intorno al 12%, con un aumento significativo negli ultimi tre decenni. La mancata aderenza al trattamento del DM è nota come un problema nello scenario ea livello internazionale, in quanto compromette la risposta fisiologica alla malattia, aumentando il costo diretto e indiretto del trattamento. L'assistenza farmaceutica è un modello di pratica caratterizzato dalla fornitura di servizi farmaceutici che ottimizzano il trattamento, migliorano il processo dei farmaci utilizzati e mirano al loro migliore utilizzo. Con la situazione di calamità derivante dalla pandemia di COVID-19 creata nello stato di Rio Grande do Sul, è stato implementato il servizio di teleassistenza farmaceutica. Dapagliflozin è stato recentemente incorporato nel sistema pubblico brasiliano per il trattamento del DM di tipo 2. Considerando che ad oggi non esistono studi in Brasile sull'uso, l'aderenza al trattamento e i problemi relativi alla farmacoterapia (PRM) associati a dapagliflozin, e considerando anche che l'orientamento e il monitoraggio dei pazienti da remoto sono diventati più frequenti e necessari, lo scopo di questo protocollo descrive uno studio clinico che valuterà l'impatto di un servizio di teleassistenza farmaceutica in aspetti relativi all'aderenza al trattamento, al controllo della malattia e ai costi, offerti alle persone con DM2 che utilizzano dapagliflozin. L'ipotesi che verrà testata è che la Teleassistenza Farmaceutica possa essere efficace quanto la cura standard per il diabete di tipo 2 e valutare i costi associati legati al teleconsulto in ambito sanitario pubblico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90110-150
        • Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Ana Paula APR Rigo, Master
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Eduardo RES Schneiders, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno selezionate persone di età pari o superiore a 18 anni, con una precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e che assumono dapagliflozin presso la Farmacia dei medicinali speciali dello Stato di Rio Grande do Sul, Brasile. Inoltre, sarà considerato un criterio di inclusione che la persona sia disponibile a ricevere telefonate.

Criteri di esclusione:

  • Non presentare un tabulato telefonico registrato nel sistema;
  • Partecipare a un altro programma di educazione sul diabete;
  • Gravidanza;
  • Gravi problemi cognitivi;
  • difficoltà di comunicazione;
  • Presenza di altre lesioni;
  • Anche i pazienti che sono ricoverati in ospedale al momento del reclutamento saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo rimarranno fuori contatto con il gruppo di ricerca e riceveranno le cure abituali, che consistono nel ricevere farmaci senza ulteriori informazioni. Dopo il completamento del progetto, il gruppo di controllo riceverà materiale didattico relativo alla cura delle persone con diabete e, se l'efficacia del servizio di Teleassistenza Farmaceutica sarà dimostrata, questa possibilità di cura sarà offerta agli utenti.
Comparatore attivo: Intervento
L'intervento sarà realizzato attraverso tre teleconsulti, uno al mese, con un farmacista (Ore 0, 1, 2 e 3), tramite cellulare. Ogni consultazione affronterà un aspetto dell'educazione sanitaria per il DM2.
L'intervento sarà realizzato attraverso tre teleconsulti, uno al mese, con un farmacista (Tempi 0, 1, 2 e 3). Nelle opportunità verranno discussi gli aspetti legati alla farmacoterapia e allo stato di salute, gli approcci non farmacologici, l'aderenza al trattamento e la valutazione delle problematiche legate alla farmacoterapia (PRM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di glucosio nel sangue del paziente
3 mesi
Aderenza al trattamento - Breve questionario sui farmaci (BMQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'aderenza al trattamento attraverso il BMQ.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dal Self-Care Inventory - rivisto (SCI-R).
3 mesi
Variazione dei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno ricavati dalle cartelle cliniche e dagli esami di laboratorio che i pazienti riportano all'inizio delle telefonate.
3 mesi
Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno ricavati dalle cartelle cliniche e dagli esami di laboratorio che i pazienti riportano all'inizio delle telefonate.
3 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ricoveri nel periodo.
3 mesi
Consultazioni mediche
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di visite mediche effettuate.
3 mesi
Visite urgenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di visite di emergenza.
3 mesi
Problemi legati alla droga
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di problemi legati alla droga individuati e risolti.
3 mesi
Costo relativo al servizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Costo relativo al servizio
3 mesi
Qualità della vita misurata da DQOL-Brasile;
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita misurata dal Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasile).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza Telefarmaceutica

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