- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05380596
Prova del diabete di TelePharmaceutical Care (TPCDT)
13 maggio 2022 aggiornato da: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
Impatto dell'assistenza TelePharmaceutical sulle persone con diabete melito di tipo 2, visto presso la farmacia di medicinali speciali dello Stato del Rio Grande do Sul: uno studio clinico randomizzato (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)
La prevalenza del Diabete Mellito (DM) nel mondo è attualmente di circa il 9,3% degli adulti di età compresa tra i 20 ei 79 anni, che corrisponde a 463 milioni di persone affette da DM, e circa l'80% di queste persone si trova nei paesi in via di sviluppo.
In Brasile, quarto per numero di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM2) nel mondo, la prevalenza del DM è intorno al 12%, con un aumento significativo negli ultimi tre decenni.
La mancata aderenza al trattamento del DM è nota come un problema nello scenario ea livello internazionale, in quanto compromette la risposta fisiologica alla malattia, aumentando il costo diretto e indiretto del trattamento.
L'assistenza farmaceutica è un modello di pratica caratterizzato dalla fornitura di servizi farmaceutici che ottimizzano il trattamento, migliorano il processo dei farmaci utilizzati e mirano al loro migliore utilizzo.
Con la situazione di calamità derivante dalla pandemia di COVID-19 creata nello stato di Rio Grande do Sul, è stato implementato il servizio di teleassistenza farmaceutica.
Dapagliflozin è stato recentemente incorporato nel sistema pubblico brasiliano per il trattamento del DM di tipo 2.
Considerando che ad oggi non esistono studi in Brasile sull'uso, l'aderenza al trattamento e i problemi relativi alla farmacoterapia (PRM) associati a dapagliflozin, e considerando anche che l'orientamento e il monitoraggio dei pazienti da remoto sono diventati più frequenti e necessari, lo scopo di questo protocollo descrive uno studio clinico che valuterà l'impatto di un servizio di teleassistenza farmaceutica in aspetti relativi all'aderenza al trattamento, al controllo della malattia e ai costi, offerti alle persone con DM2 che utilizzano dapagliflozin.
L'ipotesi che verrà testata è che la Teleassistenza Farmaceutica possa essere efficace quanto la cura standard per il diabete di tipo 2 e valutare i costi associati legati al teleconsulto in ambito sanitario pubblico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90110-150
- Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
-
Contatto:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
- Numero di telefono: 55 51 32887922
- Email: agnes-gossenheimer@saude.rs.gov.br
-
Investigatore principale:
- Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
-
Sub-investigatore:
- Ana Paula APR Rigo, Master
-
Sub-investigatore:
- Roberto Eduardo RES Schneiders, Master
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno selezionate persone di età pari o superiore a 18 anni, con una precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e che assumono dapagliflozin presso la Farmacia dei medicinali speciali dello Stato di Rio Grande do Sul, Brasile. Inoltre, sarà considerato un criterio di inclusione che la persona sia disponibile a ricevere telefonate.
Criteri di esclusione:
- Non presentare un tabulato telefonico registrato nel sistema;
- Partecipare a un altro programma di educazione sul diabete;
- Gravidanza;
- Gravi problemi cognitivi;
- difficoltà di comunicazione;
- Presenza di altre lesioni;
- Anche i pazienti che sono ricoverati in ospedale al momento del reclutamento saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo rimarranno fuori contatto con il gruppo di ricerca e riceveranno le cure abituali, che consistono nel ricevere farmaci senza ulteriori informazioni.
Dopo il completamento del progetto, il gruppo di controllo riceverà materiale didattico relativo alla cura delle persone con diabete e, se l'efficacia del servizio di Teleassistenza Farmaceutica sarà dimostrata, questa possibilità di cura sarà offerta agli utenti.
|
|
Comparatore attivo: Intervento
L'intervento sarà realizzato attraverso tre teleconsulti, uno al mese, con un farmacista (Ore 0, 1, 2 e 3), tramite cellulare.
Ogni consultazione affronterà un aspetto dell'educazione sanitaria per il DM2.
|
L'intervento sarà realizzato attraverso tre teleconsulti, uno al mese, con un farmacista (Tempi 0, 1, 2 e 3).
Nelle opportunità verranno discussi gli aspetti legati alla farmacoterapia e allo stato di salute, gli approcci non farmacologici, l'aderenza al trattamento e la valutazione delle problematiche legate alla farmacoterapia (PRM).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il livello di glucosio nel sangue del paziente
|
3 mesi
|
Aderenza al trattamento - Breve questionario sui farmaci (BMQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'aderenza al trattamento attraverso il BMQ.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato dal Self-Care Inventory - rivisto (SCI-R).
|
3 mesi
|
Variazione dei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Saranno ricavati dalle cartelle cliniche e dagli esami di laboratorio che i pazienti riportano all'inizio delle telefonate.
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3 mesi
|
Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Saranno ricavati dalle cartelle cliniche e dagli esami di laboratorio che i pazienti riportano all'inizio delle telefonate.
|
3 mesi
|
Ricoveri
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di ricoveri nel periodo.
|
3 mesi
|
Consultazioni mediche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di visite mediche effettuate.
|
3 mesi
|
Visite urgenti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di visite di emergenza.
|
3 mesi
|
Problemi legati alla droga
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di problemi legati alla droga individuati e risolti.
|
3 mesi
|
Costo relativo al servizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Costo relativo al servizio
|
3 mesi
|
Qualità della vita misurata da DQOL-Brasile;
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Qualità della vita misurata dal Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasile).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RioGrandeSulSHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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