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Ensayo de diabetes de atención telefarmacéutica (TPCDT)

13 de mayo de 2022 actualizado por: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

Impacto de la Atención Telefarmacéutica en Personas con Diabetes Mellitus Tipo 2, Atendidas en la Farmacia de Medicamentos Especiales del Estado de Rio Grande do Sul: un Ensayo Clínico Aleatorizado (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)

La prevalencia de Diabetes Mellitus (DM) en el mundo actualmente ronda el 9,3% de los adultos con edades comprendidas entre 20 y 79 años, lo que corresponde a 463 millones de personas que viven con DM, y cerca del 80% de estas personas se encuentran en países en vías de desarrollo. En Brasil, cuarto en número de pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) en el mundo, la prevalencia de DM ronda el 12%, con un aumento significativo en las últimas tres décadas. La no adherencia al tratamiento de la DM es conocida como un problema en el escenario e internacionalmente, ya que perjudica la respuesta fisiológica a la enfermedad, aumentando el costo directo e indirecto del tratamiento. La Atención Farmacéutica es un modelo de práctica caracterizado por la prestación de servicios farmacéuticos que optimizan el tratamiento, mejoran el proceso de utilización de los medicamentos y apuntan a su mejor aprovechamiento. Con la situación de calamidad derivada de la pandemia de COVID-19 creada en el estado de Rio Grande do Sul, se implementó el servicio de Teleasistencia Farmacéutica. La dapagliflozina se incorporó recientemente al sistema público brasileño para el tratamiento de la DM tipo 2. Considerando que hasta la fecha no existen estudios en Brasil sobre el uso, la adherencia al tratamiento y los problemas relacionados con la farmacoterapia (PRM) asociados a la dapagliflozina, y considerando también que la orientación y el seguimiento de los pacientes a distancia se han vuelto más frecuentes y necesarios, el propósito de este protocolo es para describir un ensayo clínico que evaluará el impacto de un servicio de teleasistencia farmacéutica en aspectos relacionados con la adherencia al tratamiento, control de la enfermedad y costos, ofrecido a personas con DM2 que utilizan dapagliflozina. La hipótesis que se probará es que la Teleasistencia Farmacéutica puede ser tan efectiva como la atención estándar para la diabetes tipo 2 y evaluar los costos asociados relacionados con la teleconsulta en entornos de salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-150
        • Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Ana Paula APR Rigo, Master
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Eduardo RES Schneiders, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se seleccionarán personas con edad igual o superior a 18 años, con diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2 y que tomen dapagliflozina en la Farmacia de Medicamentos Especiales del Estado de Rio Grande do Sul, Brasil. Además, se considerará como criterio de inclusión que la persona esté disponible para recibir llamadas telefónicas.

Criterio de exclusión:

  • No presentar registro telefónico registrado en el sistema;
  • Estar participando en otro programa de educación sobre diabetes;
  • El embarazo;
  • Problemas cognitivos severos;
  • Dificultades de comunicación;
  • Presencia de otras lesiones;
  • Los pacientes que estén hospitalizados en el momento del reclutamiento también serán excluidos de la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control permanecerán fuera de contacto con el grupo de investigación y recibirán la atención habitual, que consiste en recibir medicamentos sin información adicional. Tras la finalización del proyecto, el grupo de control recibirá materiales educativos relacionados con la atención de personas con diabetes y, si se comprueba la eficacia del servicio de Teleasistencia Farmacéutica, se ofrecerá esta posibilidad de atención a los usuarios.
Comparador activo: Intervención
La intervención se realizará a través de tres teleconsultas, una por mes, con un farmacéutico (Horarios 0, 1, 2 y 3), vía celular. Cada consulta abordará un aspecto de la educación sanitaria para la DM2.
Conductual: Atención Telefarmacéutica
La intervención se realizará a través de tres teleconsultas, una por mes, con un farmacéutico (Tiempos 0, 1, 2 y 3). En las oportunidades se discutirán aspectos relacionados con la farmacoterapia y el estado de salud, abordajes no farmacológicos, adherencia al tratamiento y evaluación de problemas relacionados con la farmacoterapia (PRM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel de glucosa en sangre del paciente
3 meses
Adherencia al tratamiento - Cuestionario breve de medicación (BMQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la adherencia al tratamiento a través del BMQ.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por el Inventario de Autocuidado - revisado (SCI-R).
3 meses
Variación en los niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
Se obtendrán de las historias clínicas y exámenes de laboratorio que reporten los pacientes al inicio de las tele llamadas.
3 meses
Variación en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses
Se obtendrán de las historias clínicas y exámenes de laboratorio que reporten los pacientes al inicio de las tele llamadas.
3 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de hospitalizaciones en el período.
3 meses
Consultas médicas
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de consultas médicas realizadas.
3 meses
Visitas de emergencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de visitas de emergencia.
3 meses
Problemas relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de problemas relacionados con medicamentos encontrados y resueltos.
3 meses
Costo relacionado con el servicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Costo relacionado con el servicio
3 meses
Calidad de vida medida por DQOL-Brasil;
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida medida por Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

Colaboradores

Agnes Nogueira Gossenheimer
Ana Paula Rigo
Roberto Eduardo Schneiders

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RioGrandeSulSHD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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