Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test diabetu TelePharmaceutical Care (TPCDT)

13. května 2022 aktualizováno: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

Dopad telefarmaceutické péče na lidi s diabetes mellitus 2. typu, viděný v lékárně speciálních léků ve státě Rio Grande do Sul: Randomizovaná klinická studie (TelePharmaceutical Care Diabetes Trial)

Prevalence diabetu mellitu (DM) ve světě je v současnosti kolem 9,3 % dospělých ve věku 20 až 79 let, což odpovídá 463 milionům lidí žijících s DM, a asi 80 % těchto lidí se nachází v rozvojových zemích. V Brazílii, čtvrté v počtu pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM2) na světě, se prevalence DM pohybuje kolem 12 %, s výrazným nárůstem v posledních třech desetiletích. Nedodržování léčby DM je ve scénáři i mezinárodně známé jako problém, protože zhoršuje fyziologickou odpověď na onemocnění a zvyšuje přímé i nepřímé náklady na léčbu. Farmaceutická péče je model praxe charakterizovaný poskytováním farmaceutických služeb, které optimalizují léčbu, zlepšují proces užívaných léků a směřují k jejich nejlepšímu využití. S kalamitní situací vyplývající z pandemie COVID-19 vytvořené ve státě Rio Grande do Sul byla implementována služba Pharmaceutical Telecare. Dapagliflozin byl nedávno začleněn do brazilského veřejného systému pro léčbu DM 2. typu. Vzhledem k tomu, že v Brazílii dosud neexistují žádné studie o užívání, dodržování léčby a problémech souvisejících s farmakoterapií (PRM) spojených s dapagliflozinem, a také s ohledem na to, že vedení a sledování pacientů na dálku se stalo častějším a nezbytnějším, je účelem tento protokol má popsat klinickou studii, která zhodnotí dopad farmaceutické služby telecare v aspektech souvisejících s dodržováním léčby, kontrolou onemocnění a náklady, nabízené lidem s DM2 pomocí dapagliflozinu. Hypotéza, která bude testována, je, že Pharmaceutical Telecare může být stejně účinná jako standardní péče o diabetes 2. typu a posoudit související náklady související s telekonzultací v prostředí veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90110-150
        • Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Paula APR Rigo, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Eduardo RES Schneiders, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou vybráni lidé ve věku 18 let nebo starší s předchozí diagnózou diabetes mellitus 2. typu a užívající dapagliflozin v lékárně speciálních léků ve státě Rio Grande do Sul v Brazílii. Kromě toho bude za zařazovací kritérium považováno, že osoba je k dispozici pro příjem telefonních hovorů.

Kritéria vyloučení:

  • Nepředkládejte telefonní záznam registrovaný v systému;
  • Účastnit se jiného vzdělávacího programu o diabetu;
  • Těhotenství;
  • Závažné kognitivní problémy;
  • Komunikační potíže;
  • Přítomnost jiných zranění;
  • Pacienti, kteří jsou v době náboru hospitalizováni, budou rovněž vyloučeni z účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině zůstanou mimo kontakt s výzkumnou skupinou a dostane se jim obvyklé péče, která spočívá v podávání léků bez dalších informací. Po ukončení projektu obdrží kontrolní skupina edukační materiály týkající se péče o osoby s diabetem a v případě prokázání efektivity služby Pharmaceutical Telecare bude tato možnost péče nabídnuta uživatelům.
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence bude provedena prostřednictvím tří telekonzultací, jedné měsíčně, s lékárníkem (časy 0, 1, 2 a 3), prostřednictvím mobilního telefonu. Každá konzultace se bude zabývat aspektem výchovy ke zdraví pro DM2.
Behaviorální: Telefarmaceutická péče
Intervence bude provedena prostřednictvím tří telekonzultací, jedné za měsíc, s lékárníkem (časy 0, 1, 2 a 3). V rámci možností budou diskutovány aspekty související s farmakoterapií a zdravotním stavem, nefarmakologické přístupy, adherence k léčbě a hodnocení problémů spojených s farmakoterapií (PRM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání hladin HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Hladina glukózy v krvi pacienta
3 měsíce
Adherence k léčbě – stručný dotazník o medikaci (BMQ)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení dodržování léčby prostřednictvím BMQ.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno inventářem sebeobsluhy – revidováno (SCI-R).
3 měsíce
Kolísání hladin krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Získá se ze zdravotních záznamů a laboratorních testů, které pacienti hlásí na začátku telefonických hovorů.
3 měsíce
Variace v lipidovém profilu
Časové okno: 3 měsíce
Získá se ze zdravotních záznamů a laboratorních testů, které pacienti hlásí na začátku telefonických hovorů.
3 měsíce
Hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Počet hospitalizací v období.
3 měsíce
Lékařské konzultace
Časové okno: 3 měsíce
Počet provedených lékařských konzultací.
3 měsíce
Pohotovostní návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
Počet pohotovostních návštěv.
3 měsíce
Problémy související s drogami
Časové okno: 3 měsíce
Počet nalezených a vyřešených problémů souvisejících s drogami.
3 měsíce
Náklady související se službou
Časové okno: 3 měsíce
Náklady související se službou
3 měsíce
Kvalita života měřená DQOL-Brazílie;
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života měřená pomocí měření kvality života diabetu (DQOL-Brasil).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

Spolupracovníci

Agnes Nogueira Gossenheimer
Ana Paula Rigo
Roberto Eduardo Schneiders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RioGrandeSulSHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefarmaceutická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit