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TelePharmaceutical Care Diabetes-Studie (TPCDT)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

Auswirkungen der telepharmazeutischen Versorgung auf Menschen mit Typ-2-Diabetes Melitus, beobachtet in der Spezialapotheke des Bundesstaates Rio Grande do Sul: eine randomisierte klinische Studie (Telepharmazeutische Diabetes-Studie)

Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) liegt derzeit weltweit bei etwa 9,3 % der Erwachsenen im Alter zwischen 20 und 79 Jahren, was 463 Millionen Menschen entspricht, die mit DM leben, und etwa 80 % dieser Menschen leben in Entwicklungsländern. In Brasilien, das weltweit an vierter Stelle der Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) steht, liegt die Prävalenz von DM bei etwa 12 %, mit einem deutlichen Anstieg in den letzten drei Jahrzehnten. Die Nichteinhaltung der DM-Behandlung ist in diesem Szenario und international als Problem bekannt, da sie die physiologische Reaktion auf die Krankheit beeinträchtigt und die direkten und indirekten Behandlungskosten erhöht. Pharmazeutische Versorgung ist ein Praxismodell, das durch die Bereitstellung pharmazeutischer Dienstleistungen gekennzeichnet ist, die die Behandlung optimieren, den Prozess der verwendeten Medikamente verbessern und auf deren bestmögliche Verwendung abzielen. Angesichts der Katastrophensituation, die sich aus der COVID-19-Pandemie im Bundesstaat Rio Grande do Sul ergibt, wurde der Pharmaceutical Telecare-Dienst eingeführt. Dapagliflozin wurde kürzlich in das brasilianische öffentliche System zur Behandlung von Typ-2-DM aufgenommen. In Anbetracht der Tatsache, dass es in Brasilien bisher keine Studien über die Anwendung, die Einhaltung der Behandlung und die Probleme im Zusammenhang mit der Pharmakotherapie (PRM) im Zusammenhang mit Dapagliflozin gibt, und auch in Anbetracht der Tatsache, dass die Anleitung und Überwachung von Patienten aus der Ferne häufiger und notwendiger geworden ist, ist der Zweck von Dieses Protokoll soll eine klinische Studie beschreiben, die die Auswirkungen eines pharmazeutischen Telecare-Dienstes in Bezug auf die Einhaltung der Behandlung, die Krankheitskontrolle und die Kosten bewertet, der Menschen mit DM2 angeboten wird, die Dapagliflozin verwenden. Die Hypothese, die getestet wird, ist, dass Pharmaceutical Telecare genauso wirksam sein kann wie die Standardversorgung bei Typ-2-Diabetes und die damit verbundenen Kosten im Zusammenhang mit der Telekonsultation im öffentlichen Gesundheitswesen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-150
        • Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnes ANG Nogueira Gossenheimer, Doctor
        • Unterermittler:
          • Ana Paula APR Rigo, Master
        • Unterermittler:
          • Roberto Eduardo RES Schneiders, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgewählt werden Personen ab 18 Jahren mit einer früheren Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, die Dapagliflozin in der Spezialapotheke des Bundesstaates Rio Grande do Sul, Brasilien, einnehmen. Darüber hinaus wird es als Einschlusskriterium gewertet, dass die Person für die Entgegennahme von Telefonanrufen erreichbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Legen Sie keine im System registrierten Telefondaten vor.
  • Nehmen Sie an einem anderen Diabetes-Aufklärungsprogramm teil.
  • Schwangerschaft;
  • Schwere kognitive Probleme;
  • Kommunikationsschwierigkeiten;
  • Vorhandensein anderer Verletzungen;
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung im Krankenhaus befinden, werden ebenfalls von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe haben keinen Kontakt zur Forschungsgruppe und erhalten die übliche Pflege, die darin besteht, Medikamente ohne zusätzliche Informationen zu erhalten. Nach Abschluss des Projekts erhält die Kontrollgruppe Schulungsmaterialien zur Betreuung von Diabetikern und, sofern die Wirksamkeit des Pharmaceutical Telecare-Dienstes nachgewiesen ist, wird den Nutzern diese Betreuungsmöglichkeit angeboten.
Aktiver Komparator: Intervention
Die Intervention wird durch drei Telekonsultationen, eine pro Monat, mit einem Apotheker (Zeitpunkt 0, 1, 2 und 3) per Mobiltelefon durchgeführt. Jede Konsultation befasst sich mit einem Aspekt der Gesundheitserziehung für DM2.
Verhalten: Telepharmazeutische Versorgung
Die Intervention wird durch drei Telekonsultationen, eine pro Monat, mit einem Apotheker (Zeitpunkt 0, 1, 2 und 3) durchgeführt. In den Gelegenheiten werden Aspekte im Zusammenhang mit Pharmakotherapie und Gesundheitszustand, nicht-pharmakologische Ansätze, Therapietreue und Bewertung von Problemen im Zusammenhang mit Pharmakotherapie (PRM) diskutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der HbA1c-Werte
Zeitfenster: 3 Monate
Der Blutzuckerspiegel des Patienten
3 Monate
Therapietreue – Kurzer Medikationsfragebogen (BMQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Therapietreue durch den BMQ.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch das Self-Care Inventory – überarbeitet (SCI-R).
3 Monate
Schwankungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Wird aus medizinischen Unterlagen und Labortests gewonnen, die Patienten zu Beginn von Telefongesprächen melden.
3 Monate
Variation im Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Wird aus medizinischen Unterlagen und Labortests gewonnen, die Patienten zu Beginn von Telefongesprächen melden.
3 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zeitraum.
3 Monate
Medizinische Beratungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der durchgeführten medizinischen Konsultationen.
3 Monate
Notfallbesuche
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Notfallbesuche.
3 Monate
Drogenbedingte Probleme
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der gefundenen und gelösten drogenbedingten Probleme.
3 Monate
Servicebezogene Kosten
Zeitfenster: 3 Monate
Servicebezogene Kosten
3 Monate
Lebensqualität gemessen durch DQOL-Brazil;
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des Diabetes Quality of Life Measure (DQOL-Brasil).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

Mitarbeiter

Agnes Nogueira Gossenheimer
Ana Paula Rigo
Roberto Eduardo Schneiders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RioGrandeSulSHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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