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Tecovirimat 静脉治疗正痘病毒暴露 (TPOXX IV)

使用 TPOXX IV(TECOVIRIMAT 注射液,10 mg/mL)对暴露于正交病毒后的个体进行治疗的扩展访问协议

  • 为不能服用 TPOXX 口服制剂(例如,无法吞咽、呕吐)和已确诊或怀疑(根据已知暴露的临床体征和症状,而实验室确认可能尚待确定)正痘病毒感染的患者提供治疗选择OR 因牛痘疫苗接种、二次传播或其他暴露而产生明显的牛痘不良反应(如方案中定义);
  • 收集有关 TPOXX IV(tecovirimat 注射液,10 mg/mL)安全性的数据。

研究概览

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准:

  1. 确诊或疑似(根据已知或疑似暴露的临床体征和症状和/或阳性或待实验室确认)正痘病毒感染。

    注:正痘病毒诊断试验阴性但有正痘病毒感染的流行病学和临床证据的患者,尤其是有临床疾病进展证据的患者,可能包括在内。 主治医师/主治医师可以咨询申办方的主题专家;或 因疫苗接种、二次传播、或其他暴露;

  2. 是获准进入医疗设施的国防部附属人员(包括现役和预备役人员、美国文职雇员、承包商、其他美国人员和家属,以及盟军和当地国民);
  3. 无法服用 TPOXX 的口服制剂(例如,无法吞服胶囊或服用溶解在软食或液体中的药物粉末、呕吐);
  4. 可用于治疗期间和随访期间的临床随访;
  5. 有生育能力的女性必须在治疗期间和最后一剂药物后 30 天内使用高效避孕方法。 有育龄女性伴侣的男性患者必须使用可接受的避孕方法,并在治疗期间和最后一次给药后 30 天内避免捐献精子。

排除标准:

  1. 对 tecovirimat 过敏;
  2. 不能或不愿意配合协议的要求;
  3. 哺乳期妇女:哺乳期的母亲会被告知尚未在哺乳期妇女中研究替考韦瑞特。 选择继续母乳喂养的妇女将不会被纳入该方案。 然而,如果患者选择在研究期间停止母乳喂养,直到最后一次 TPOXX IV 给药后 30 天,她可能会被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2022年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月16日

首次发布 (实际的)

2022年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S-21-04
  • M-10922 (其他标识符:USAMRDC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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