Intravenöse Behandlung mit Tecovirimat bei Orthopox-Virus-Exposition (TPOXX IV)

Einschlusskriterien:

1. Haben Sie eine bestätigte oder vermutete (basierend auf klinischen Anzeichen und Symptomen mit bekannter oder vermuteter Exposition und/oder positiver oder ausstehender Laborbestätigung) Orthopox-Virusinfektion.

   Hinweis: Patienten mit einem negativen Orthopox-Virus-Diagnosetest, aber mit epidemiologischen und klinischen Anzeichen einer Orthopox-Virusinfektion, insbesondere solche mit Anzeichen einer klinischen Krankheitsprogression, können eingeschlossen werden. Der primäre/behandelnde Arzt kann sich mit dem Fachexperten des Sponsors beraten; ODER Sie haben eine signifikante Vaccinia-Nebenwirkung entwickelt (z. B. Ekzem vaccinatum, fortschreitende Vaccinia, generalisierte Vaccinia, die schwer oder anhaltend ist, und ausgewählte Fälle von versehentlicher Impfung aufgrund starker Schmerzen im Zusammenhang mit Schleimhautbeteiligung, Augenbeteiligung), die aus Impfung, sekundärer Übertragung, oder andere Exposition;

2. Mitarbeiter des Verteidigungsministeriums sein (einschließlich aktive und Reserve-Teildienstmitglieder, US-Zivilangestellte, Auftragnehmer, anderes US-Personal und Angehörige sowie verbündete Streitkräfte und lokale Staatsangehörige), denen Zugang zur medizinischen Einrichtung gewährt wurde;
3. Unfähigkeit, die orale Formulierung von TPOXX einzunehmen (z. B. Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder in weichen Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten gelöstes Medikamentenpulver einzunehmen, Erbrechen);
4. für die klinische Nachsorge für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung verfügbar ist;
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und auf Samenspenden verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Tecovirimat;
2. Unfähig oder nicht bereit, mit den Anforderungen des Protokolls zu kooperieren;
3. Stillende Frauen: Stillende Mütter werden darauf hingewiesen, dass Tecovirimat bei stillenden Frauen nicht untersucht wurde. Frauen, die sich dafür entscheiden, weiter zu stillen, werden nicht in dieses Protokoll aufgenommen. Entscheidet sich eine Patientin jedoch dafür, das Stillen für die Dauer der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis von TPOXX IV einzustellen, kann sie aufgenommen werden.