Tecovirimat Intravenøs Behandling for Orthopox Virus Exposure (TPOXX IV)

Inklusjonskriterier:

1. Har en bekreftet eller mistenkt (basert på kliniske tegn og symptomer med kjent eller mistenkt eksponering og/eller positiv eller ventende laboratoriebekreftelse) ortopoksvirusinfeksjon.

   Merk: Pasienter med en negativ diagnostisk test for ortopoksvirus, men med epidemiologiske og kliniske bevis på en ortopoksvirusinfeksjon, spesielt de med tegn på klinisk sykdomsprogresjon, kan inkluderes. Primær/behandlende lege kan rådføre seg med sponsorens fagekspert; ELLER har utviklet en betydelig vaksiniabivirkning (f.eks. eksem vaccinatum, progressiv vaksinia, generalisert vaksinia som er alvorlig eller vedvarende, og utvalgte tilfeller av utilsiktet inokulering på grunn av alvorlig smerte relatert til slimhinnepåvirkning, øyepåvirkning) som følge av vaksinasjon, sekundær overføring, eller annen eksponering;

2. Være DoD-tilknyttet personell (inkludert aktive og reservekomponenttjenestemedlemmer, amerikanske sivile ansatte, kontraktører, annet amerikansk personell og pårørende, samt allierte militære styrker og lokale statsborgere) som har fått tilgang til det medisinske anlegget;
3. Kan ikke ta den orale formuleringen av TPOXX (f.eks. ikke i stand til å svelge kapsler eller ta medisinpulver oppløst i myk mat eller væske, oppkast);
4. Er tilgjengelig for klinisk oppfølging for varighet av behandlingen og oppfølgingsperioden;
5. Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i 30 dager etter siste dose med legemidlet. Mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode og avstå fra å donere sæd under behandlingen og i 30 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor tecovirimat;
2. Ikke i stand til eller ønsker å samarbeide med kravene i protokollen;
3. Ammende kvinner: Ammende mødre vil bli informert om at tecovirimat ikke er studert hos ammende kvinner. Kvinner som velger å fortsette å amme vil ikke bli registrert i denne protokollen. Imidlertid, hvis en pasient velger å slutte å amme under studiens varighet inntil 30 dager etter siste dose av TPOXX IV, kan hun bli registrert.