Tratamento intravenoso com Tecovirimat para exposição ao vírus Ortopox (TPOXX IV)

Critério de inclusão:

1. Ter uma infecção confirmada ou suspeita (com base em sinais e sintomas clínicos com exposição conhecida ou suspeita e/ou positiva ou pendente de confirmação laboratorial) pelo vírus ortopox.

   Nota: Podem ser incluídos pacientes com teste diagnóstico negativo para o vírus ortopox, mas com evidência epidemiológica e clínica de infecção viral por ortopox, especialmente aqueles com evidência de progressão clínica da doença. O médico primário/tratador pode consultar o especialista no assunto do patrocinador; OU desenvolveram uma reação adversa significativa à vaccinia (por exemplo, eczema vaccinatum, vaccinia progressiva, vaccinia generalizada grave ou persistente e casos selecionados de inoculação inadvertida devido a dor intensa relacionada ao envolvimento da mucosa, envolvimento ocular) resultante de vacinação, transmissão secundária, ou outra exposição;

2. Funcionários afiliados ao Be DoD (incluindo membros do serviço ativo e de reserva, funcionários civis dos EUA, contratados, outro pessoal dos EUA e dependentes, bem como forças militares aliadas e cidadãos locais) que tiveram acesso às instalações médicas;
3. Incapaz de tomar a formulação oral de TPOXX (por exemplo, incapaz de engolir cápsulas ou tomar medicamento em pó dissolvido em alimentos moles ou líquidos, vômito);
4. Está disponível para acompanhamento clínico durante o período de tratamento e acompanhamento;
5. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por 30 dias após a última dose do medicamento. Pacientes do sexo masculino com parceira em idade fértil devem usar um método contraceptivo aceitável e abster-se de doar esperma durante o tratamento e por 30 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao tecovirimat;
2. Incapaz ou indisposto a cooperar com os requisitos do protocolo;
3. Mulheres que amamentam: As mães que amamentam serão informadas de que o tecovirimat não foi estudado em mulheres que amamentam. As mulheres que optarem por continuar amamentando não serão inscritas neste protocolo. No entanto, se uma paciente optar por interromper a amamentação durante o estudo até 30 dias após a última dose do TPOXX IV, ela poderá ser inscrita.