Tecovirimat Intravenózní léčba expozice viru orthopox (TPOXX IV)

Kritéria pro zařazení:

1. Mít potvrzenou nebo suspektní (na základě klinických příznaků a symptomů se známou nebo předpokládanou expozicí a/nebo pozitivní nebo čekající na laboratorní potvrzení) infekci virem ortopoxů.

   Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti s negativním diagnostickým testem na orthopox virus, ale s epidemiologickými a klinickými známkami ortopoxní virové infekce, zejména pacienti s prokázanou klinickou progresí onemocnění. Primář/ošetřující lékař může konzultovat s odborníkem na téma sponzora; NEBO se u nich rozvinula významná nežádoucí reakce na vakcinie (např. eczema vaccinatum, progresivní vakcinie, generalizovaná vakcinie, která je závažná nebo přetrvávající, a vybrané případy neúmyslné inokulace v důsledku silné bolesti související s postižením sliznice, postižení oka) vyplývající z očkování, sekundárního přenosu, nebo jiná expozice;

2. Být personálem spojeným s ministerstvem obrany (včetně členů aktivních a záložních složek, amerických civilních zaměstnanců, dodavatelů, dalšího amerického personálu a závislých osob, jakož i spojeneckých vojenských sil a místních státních příslušníků), kterým byl povolen přístup do zdravotnického zařízení;
3. Neschopnost užívat perorální formu TPOXXu (např. neschopnost spolknout tobolky nebo užít lékový prášek rozpuštěný v měkké potravě nebo tekutině, zvracení);
4. Je k dispozici pro klinické sledování po dobu trvání léčby a období sledování;
5. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 30 dnů po poslední dávce léku používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí během léčby a 30 dnů po poslední dávce používat přijatelnou metodu antikoncepce a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na tecovirimat;
2. Neschopnost nebo ochota spolupracovat s požadavky protokolu;
3. Kojící ženy: Kojící matky budou informovány, že tecovirimat nebyl studován u kojících žen. Ženy, které se rozhodnou pokračovat v kojení, nebudou do tohoto protokolu zařazeny. Pokud se však pacientka rozhodne ukončit kojení po dobu trvání studie do 30 dnů po poslední dávce TPOXX IV, může být zařazena.