Tecovirimat Intravenøs Behandling for Orthopox Virus Eksponering (TPOXX IV)

Inklusionskriterier:

1. Har en bekræftet eller mistænkt (baseret på kliniske tegn og symptomer med kendt eller mistænkt eksponering og/eller positiv eller afventende laboratoriebekræftelse) ortopoksvirusinfektion.

   Bemærk: Patienter med en negativ orthopox-virusdiagnostisk test, men med epidemiologiske og kliniske tegn på en orthopox-virusinfektion, især dem med tegn på klinisk sygdomsprogression, kan inkluderes. Primær/behandlende læge kan rådføre sig med sponsors emneekspert; ELLER har udviklet en signifikant vacciniabivirkning (f.eks. eksem vaccinatum, progressiv vaccinia, generaliseret vaccinia, der er alvorlig eller vedvarende, og udvalgte tilfælde af utilsigtet inokulering på grund af alvorlig smerte relateret til slimhindepåvirkning, øjenpåvirkning) som følge af vaccination, sekundær transmission, eller anden eksponering;

2. Være DoD-tilknyttet personale (herunder aktive og reservekomponenttjenestemedlemmer, amerikanske civile ansatte, entreprenører, andet amerikansk personale og pårørende, samt allierede militærstyrker og lokale statsborgere), som har fået adgang til den medicinske facilitet;
3. Ude af stand til at tage den orale formulering af TPOXX (f.eks. ude af stand til at sluge kapsler eller tage medicinpulver opløst i blød mad eller væske, opkastning);
4. Er tilgængelig for klinisk opfølgning i hele behandlingens varighed og opfølgningsperiode;
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 30 dage efter den sidste dosis lægemiddel. Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode og afstå fra at donere sæd under behandlingen og i 30 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for tecovirimat;
2. Ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med kravene i protokollen;
3. Ammende kvinder: Ammende mødre vil blive informeret om, at tecovirimat ikke er blevet undersøgt hos ammende kvinder. Kvinder, der vælger at fortsætte med at amme, vil ikke blive tilmeldt denne protokol. Men hvis en patient vælger at stoppe med at amme under undersøgelsens varighed indtil 30 dage efter den sidste dosis af TPOXX IV, kan hun blive tilmeldt.