Tecovirimat intraveneuze behandeling voor blootstelling aan orthopoxvirus (TPOXX IV)

Inclusiecriteria:

1. Een bevestigde of vermoede (op basis van klinische tekenen en symptomen met bekende of vermoede blootstelling en/of positieve of hangende laboratoriumbevestiging) orthopokkenvirusinfectie hebben.

   Opmerking: Patiënten met een negatieve diagnostische test voor het orthopokkenvirus, maar met epidemiologisch en klinisch bewijs van een orthopokkenvirusinfectie, met name degenen met bewijs van klinische ziekteprogressie, kunnen worden opgenomen. Primaire/behandelende arts kan overleggen met de subject matter expert van de sponsor; OF Een significante vaccinia-bijwerking hebben ontwikkeld (bijv. eczeem vaccinatum, progressieve vaccinia, gegeneraliseerde vaccinia die ernstig of aanhoudend is, en geselecteerde gevallen van onbedoelde inenting als gevolg van ernstige pijn gerelateerd aan mucosale betrokkenheid, oculaire betrokkenheid) als gevolg van vaccinatie, secundaire overdracht, of andere blootstelling;

2. DoD-gelieerd personeel zijn (inclusief actieve en reservecomponent-serviceleden, Amerikaanse civiele werknemers, contractanten, ander Amerikaans personeel en afhankelijke personen, evenals geallieerde strijdkrachten en lokale staatsburgers) die toegang hebben gekregen tot de medische faciliteit;
3. Niet in staat om de orale formulering van TPOXX in te nemen (bijv. niet in staat om capsules door te slikken of medicatiepoeder opgelost in zacht voedsel of vloeistof in te nemen, braken);
4. Is beschikbaar voor klinische follow-up voor de duur van de behandeling en de follow-upperiode;
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel. Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en mogen tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor tecovirimat;
2. Niet kunnen of willen meewerken aan de eisen van het protocol;
3. Vrouwen die borstvoeding geven: Moeders die borstvoeding geven zullen erop worden gewezen dat tecovirimat niet is onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die ervoor kiezen borstvoeding te blijven geven, worden niet opgenomen in dit protocol. Als een patiënte er echter voor kiest om te stoppen met borstvoeding voor de duur van het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis van de TPOXX IV, kan ze worden ingeschreven.