Tecovirimat suonensisäinen hoito ortopoksivirukselle altistumiseen (TPOXX IV)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on vahvistettu tai epäilty (kliinisten merkkien ja oireiden perusteella, joiden tiedetään tai epäillään altistumisesta ja/tai positiivinen tai odottaa laboratoriovarmistusta) ortopoksivirusinfektio.

   Huomautus: Potilaat, joiden diagnostinen ortopoksivirustesti on negatiivinen, mutta joilla on epidemiologisia ja kliinisiä todisteita ortopoksivirusinfektiosta, voidaan ottaa mukaan, erityisesti potilaat, joilla on merkkejä kliinisen taudin etenemisestä. Ensisijainen/hoitava lääkäri voi neuvotella sponsorin aiheasiantuntijan kanssa; TAI olet kehittänyt merkittävän vaccinia-haittareaktion (esim. ekseema vacciniatum, progressiivinen vaccinia, yleistynyt vaccinia, joka on vaikea tai jatkuva, ja tietyt tapaukset tahattomasta rokotuksesta, joka johtuu limakalvoihin liittyvästä voimakkaasta kivusta, silmäsairaus), joka johtuu rokotuksesta, sekundaarisesta tartunnasta, tai muu altistuminen;

2. olla puolustusministeriöön sidoksissa olevaa henkilöstöä (mukaan lukien aktiiviset ja reservikomponenttien jäsenet, Yhdysvaltain siviilityöntekijät, urakoitsijat, muu yhdysvaltalainen henkilöstö ja huollettavat sekä liittoutuneiden armeijat ja paikalliset kansalaiset), joille on myönnetty pääsy terveyskeskukseen;
3. Ei pysty ottamaan TPOXX:n oraalista formulaatiota (esim. ei pysty nielemään kapseleita tai ottamaan lääkejauhetta, joka on liuotettu pehmeään ruokaan tai nesteeseen, oksentelu);
4. On saatavilla kliiniseen seurantaan hoidon keston ja seurantajakson ajan;
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys tecovirimaatille;
2. Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä protokollan vaatimusten mukaisesti;
3. Imettävät naiset: Imettäviä äitejä neuvotaan, että tecovirimaatin käyttöä ei ole tutkittu imettävillä naisilla. Naisia, jotka päättävät jatkaa imetystä, ei oteta mukaan tähän protokollaan. Jos potilas kuitenkin päättää lopettaa imetyksen tutkimuksen ajaksi, kunnes 30 päivää viimeisen TPOXX IV -annoksen jälkeen, hänet voidaan ottaa mukaan.