Tecovirimat Dożylne leczenie ekspozycji na wirusa Orthopox (TPOXX IV)

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć potwierdzone lub podejrzewane (na podstawie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych ze znanym lub podejrzewanym narażeniem i/lub pozytywnym lub oczekującym na potwierdzenie laboratoryjne) zakażeniem wirusem Ortopox.

   Uwaga: Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z ujemnym wynikiem testu diagnostycznego na obecność wirusa Ortopox, ale z epidemiologicznymi i klinicznymi dowodami zakażenia wirusem Ortopox, zwłaszcza z objawami klinicznej progresji choroby. Lekarz pierwszego kontaktu/leczący może skonsultować się z ekspertem merytorycznym sponsora; LUB rozwinęła się istotna reakcja niepożądana krowianki (np. wyprysk vaccinatum, krowianka postępująca, krowianka uogólniona, która jest ciężka lub uporczywa oraz wybrane przypadki nieumyślnego zaszczepienia z powodu silnego bólu związanego z zajęciem błony śluzowej, zajęciem oczu) w wyniku szczepienia, wtórnego przeniesienia, lub inne narażenie;

2. Być personelem powiązanym z Departamentem Obrony (w tym członkami czynnych i rezerwowych, cywilnymi pracownikami USA, wykonawcami, innym personelem amerykańskim i osobami pozostającymi na utrzymaniu, a także sojuszniczymi siłami zbrojnymi i lokalnymi obywatelami), którym przyznano dostęp do placówki medycznej;
3. Niemożność przyjęcia doustnej postaci TPOXX (np. niemożność połknięcia kapsułek lub przyjęcia leku w proszku rozpuszczonego w miękkim pokarmie lub płynie, wymioty);
4. Jest dostępny do obserwacji klinicznej przez cały okres leczenia i obserwacji;
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku. Pacjenci płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie leczenia i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na tecovirimat;
2. Niezdolność lub niechęć do współpracy z wymaganiami protokołu;
3. Kobiety karmiące piersią: Matki karmiące piersią zostaną pouczone, że tecovirimat nie był badany u kobiet karmiących piersią. Kobiety, które zdecydują się kontynuować karmienie piersią, nie będą objęte tym protokołem. Jeśli jednak pacjentka zdecyduje się przerwać karmienie piersią na czas trwania badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki TPOXX IV, może zostać włączona.