Trattamento endovenoso di Tecovirimat per l'esposizione al virus Orthopox (TPOXX IV)

Criterio di inclusione:

1. Avere un'infezione da virus orthopox confermata o sospetta (sulla base di segni e sintomi clinici con esposizione nota o sospetta e/o conferma di laboratorio positiva o in attesa).

   Nota: possono essere inclusi i pazienti con un test diagnostico per il virus orthopox negativo ma con evidenza epidemiologica e clinica di un'infezione virale da orthopox, in particolare quelli con evidenza di progressione clinica della malattia. Il medico primario/curante può consultare l'esperto in materia dello sponsor; OPPURE Aver sviluppato una significativa reazione avversa al vaccino (ad es. eczema vaccinatum, vaccinia progressiva, vaccinia generalizzata grave o persistente e casi selezionati di inoculazione involontaria dovuta a dolore severo correlato al coinvolgimento della mucosa, coinvolgimento oculare) derivanti da vaccinazione, trasmissione secondaria, o altra esposizione;

2. Essere personale affiliato al Dipartimento della Difesa (inclusi membri del servizio attivo e di riserva, dipendenti civili statunitensi, appaltatori, altro personale statunitense e persone a carico, nonché forze militari alleate e cittadini locali) a cui è stato concesso l'accesso alla struttura medica;
3. Incapace di assumere la formulazione orale di TPOXX (ad esempio, incapace di deglutire capsule o assumere farmaci in polvere sciolti in cibi morbidi o liquidi, vomito);
4. è disponibile per il follow-up clinico per la durata del trattamento e il periodo di follow-up;
5. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco. I pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e astenersi dal donare lo sperma durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità a tecovirimat;
2. Incapace o non disposto a collaborare con i requisiti del protocollo;
3. Donne che allattano: alle madri che allattano verrà comunicato che tecovirimat non è stato studiato nelle donne che allattano. Le donne che scelgono di continuare ad allattare non saranno iscritte a questo protocollo. Tuttavia, se una paziente sceglie di interrompere l'allattamento al seno per la durata dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del TPOXX IV, può essere arruolata.