Тековиримат для внутривенного лечения воздействия вируса ортопокса (TPOXX IV)

Критерии включения:

1. Иметь подтвержденную или предполагаемую (на основании клинических признаков и симптомов при известном или подозреваемом контакте и/или положительном или ожидаемом лабораторном подтверждении) инфицирование вирусом ортопокса.

   Примечание: могут быть включены пациенты с отрицательным результатом диагностического теста на ортопоксвирус, но с эпидемиологическими и клиническими признаками ортопоксвирусной инфекции, особенно с признаками клинического прогрессирования заболевания. Основной/лечащий врач может проконсультироваться с экспертом по предмету спонсора; ИЛИ Развилась серьезная побочная реакция на осповакцину (например, вакцинная экзема, прогрессирующая осповакцина, генерализованная осповакцина, тяжелая или персистирующая, а также отдельные случаи непреднамеренной прививки из-за сильной боли, связанной с поражением слизистой оболочки, поражением глаз) в результате вакцинации, вторичной передачи, или другое воздействие;

2. Быть персоналом, связанным с Министерством обороны (включая активных и резервных военнослужащих, гражданских служащих США, подрядчиков, другой персонал США и иждивенцев, а также союзных вооруженных сил и местных жителей), которым был предоставлен доступ в медицинское учреждение;
3. Неспособность принимать пероральную форму TPOXX (например, неспособность глотать капсулы или принимать лекарственный порошок, растворенный в мягкой пище или жидкости, рвота);
4. Доступен для клинического наблюдения в течение всего периода лечения и периода наблюдения;
5. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы препарата. Пациенты мужского пола с партнершей детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции и воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение 30 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к тековиримату;
2. Неспособность или нежелание сотрудничать с требованиями протокола;
3. Кормящие женщины: Кормящим матерям следует сообщить, что тековиримат не изучался у кормящих женщин. Женщины, решившие продолжить грудное вскармливание, не будут включены в этот протокол. Однако, если пациентка решит прекратить грудное вскармливание на время исследования до истечения 30 дней после последней дозы TPOXX IV, она может быть включена в исследование.