Tratamiento intravenoso de tecovirimat para la exposición al virus de la ortopoxemia (TPOXX IV)

Criterios de inclusión:

1. Tener una infección confirmada o sospechada (basada en signos y síntomas clínicos con exposición conocida o sospechada y/o positivo o pendiente de confirmación de laboratorio) de infección por el virus de la ortopox.

   Nota: Pueden incluirse pacientes con una prueba diagnóstica negativa para el virus de la ortopoxemia pero con evidencia epidemiológica y clínica de una infección por el virus de la ortopoxemia, especialmente aquellos con evidencia de progresión clínica de la enfermedad. El médico primario/tratante puede consultar con el experto en la materia del patrocinador; O Ha desarrollado una reacción adversa significativa a vaccinia (p. ej., eczema vaccinatum, vaccinia progresiva, vaccinia generalizada que es grave o persistente, y casos seleccionados de inoculación inadvertida debido a dolor intenso relacionado con la afectación de las mucosas, afectación ocular) como resultado de la vacunación, transmisión secundaria, u otra exposición;

2. Ser personal afiliado al Departamento de Defensa (incluidos miembros activos y de reserva, empleados civiles de EE. UU., contratistas, otro personal de EE. UU. y dependientes, así como fuerzas militares aliadas y ciudadanos locales) a quienes se les haya otorgado acceso a la instalación médica;
3. Incapacidad para tomar la formulación oral de TPOXX (p. ej., incapacidad para tragar cápsulas o tomar medicamentos en polvo disueltos en alimentos blandos o líquidos, vómitos);
4. Está disponible para el seguimiento clínico durante la duración del tratamiento y el período de seguimiento;
5. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco. Los pacientes varones con una pareja femenina en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable y abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores a la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad al tecovirimat;
2. No puede o no quiere cooperar con los requisitos del protocolo;
3. Mujeres lactantes: Se informará a las madres lactantes que el tecovirimat no se ha estudiado en mujeres lactantes. Las mujeres que elijan continuar amamantando no serán inscritas en este protocolo. Sin embargo, si una paciente elige dejar de amamantar durante el estudio hasta 30 días después de la última dosis de TPOXX IV, puede inscribirse.