ICI联合重组人内皮抑素治疗肺癌软脑膜转移的临床观察
2022年5月19日 更新者：Hui Bu、Hebei Medical University
免疫检查点抑制剂联合重组人血管内皮抑素可提高肺癌软脑膜转移的3个月OS率，且联合使用安全
研究概览
详细说明
我们将招募 20 名患有肺癌软脑膜转移的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 肺癌软脑膜转移的明确诊断，包括脑脊液细胞学和/或神经影像学诊断阳性；
- 明确的肺癌病史，包括组织病理学诊断，或细胞病理学和影像学的结合；
- 脏器功能正常（中性粒细胞计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥100×109 /L，血红蛋白浓度≥90g/L，血清转氨酶浓度≤正常值上限的2.5倍，血清肌酐浓度≤上限值的1.5倍正常值，蛋白尿≤1+)
- 对于需要长期使用该激素的患者，治疗开始前 7 天地塞米松≤2 mg（或等效物）
- 签署知情同意书并愿意遵守实验方案和随访
排除标准：
- 驱动基因阳性且治疗有效的患者，如EGFR基因敏感突变阳性患者
- 严重感染或严重合并症，如出血性消化性溃疡、肠梗阻、心力衰竭、肾衰竭或糖尿病控制不佳；
- 对PD-1抑制剂和重组人内皮抑素过敏
- 计划怀孕的女患者，已怀孕并正在哺乳期——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：软脑膜转移瘤接受 PD-1 抑制剂和重组人内皮抑素
Camrelizumab 200mg静脉注射，每21天一次或envafolimab 150mg皮下注射，每周一次内皮抑素30mg/d静脉注射，连续7天(d1-d7)。
内皮抑素与下一次之间的间隔为 2 周。
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将 Camrelizumab 或 envafolimab 与重组人血管内皮抑素联合使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月总生存率
大体时间：3个月
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治疗后3个月生存率
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3个月
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安全的
大体时间：2年
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与治疗相关的不良事件
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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iPFS
大体时间：2年
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颅内无进展生存期
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2年
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颅外PFS
大体时间：2年
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颅外无进展生存期
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2年
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直流电阻率
大体时间：2年
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疾病控制率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月3日
研究完成 (预期的)
2024年12月3日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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