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肺癌の軟膜髄膜転移に対する組換えヒトエンドスタチンと組み合わせたICIの臨床観察

2022年5月19日 更新者:Hui Bu、Hebei Medical University
組換えヒトエンドスタチンと組み合わせた免疫チェックポイント阻害剤は、肺癌の軟膜髄膜転移の3か月OS率を改善でき、組み合わせは安全です

調査の概要

詳細な説明

肺癌からの軟膜髄膜転移を有する20人の患者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上、性別不問。
  2. -脳脊髄液細胞診および/または神経画像診断の陽性を含む、肺癌に由来する軟膜髄膜転移の明確な診断;
  3. -組織病理学的診断、または細胞病理学と画像の組み合わせを含む、肺がんの明確な病歴;
  4. 臓器機能正常(好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン濃度≧90g/L、血清トランスアミナーゼ濃度≦正常値の2.5倍、血清クレアチニン濃度≦上限の1.5倍)正常値、タンパク尿≤1+)
  5. ホルモンの長期使用を必要とする患者では、治療開始の7日前にデキサメタゾン≤2mg(または同等物)
  6. -インフォームドコンセントに署名し、実験プロトコルとフォローアップに従うことをいとわなかった

除外基準:

  1. EGFR遺伝子感受性変異陽性の患者など、ドライバー遺伝子が陽性で治療が有効な患者
  2. 出血性消化性潰瘍、腸閉塞、心不全、腎不全、または制御不良の糖尿病などの重度の感染症または重篤な合併症;
  3. PD-1阻害剤および組換えヒトエンドスタチンにアレルギーがある
  4. 女性患者は妊娠を計画しており、妊娠中で授乳中であった -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PD-1阻害剤と組換えヒトエンドスタチンを投与された軟髄膜転移
カムレリズマブ 200mg を 21 日に 1 回静脈内投与、またはエンバフォリマブ 150mg を週 1 回皮下注射、エンドスタチン 30mg/d を 7 日間 (d1-d7) 静脈内投与した。 エンドスタチンと次の間隔は2週間でした。
カムレリズマブまたはエンバフォリマブを組換えヒト血管エンドスタチンと組み合わせる
他の名前:
  • 組換えヒト血管エンドスタチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月全生存率
時間枠:3ヶ月
治療後の3ヶ月生存率
3ヶ月
安全な
時間枠:2年
治療に関連する有害事象
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iPFS
時間枠:2年
頭蓋内無増悪生存期間
2年
頭蓋外PFS
時間枠:2年
頭蓋外無増悪生存期間
2年
DCR
時間枠:2年
病勢制御率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予期された)

2024年5月3日

研究の完了 (予期された)

2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の情報は保護されるべきです

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カムレリズマブまたはエンバフォリマブの臨床試験

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