Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatie van ICI gecombineerd met recombinant humaan endostatine op leptomeningeale metastase van longkanker

19 mei 2022 bijgewerkt door: Hui Bu, Hebei Medical University
immuuncontrolepuntremmer gecombineerd met recombinant humaan endostatine kan de 3-maanden OS-snelheid van leptomeningeale metastase van longkanker verbeteren, en de combinatie is veilig

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We rekruteren 20 patiënten met leptomeningeale metastasen van longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, geslacht onbeperkt;
  2. Een duidelijke diagnose van leptomeningeale metastasen afgeleid van longkanker, inclusief positieve cerebrospinale vloeistofcytologie en/of neuroimaging-diagnose;
  3. Een duidelijke voorgeschiedenis van longkanker, inclusief histopathologische diagnose, of een combinatie van cytopathologie en beeldvorming;
  4. Correcte orgaanfunctie (aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobineconcentratie ≥90 g/l, serumtransaminaseconcentratie ≤2,5 maal de grens van de normale waarde, serumcreatinineconcentratie ≤ 1,5 maal de bovengrens van normale waarde, proteïnurie ≤1+)
  5. Dexamethason ≤2 mg (of equivalent) 7 dagen voor aanvang van de behandeling bij patiënten die langdurig gebruik van het hormoon nodig hebben
  6. Ondertekende de geïnformeerde toestemming en was bereid het experimentele protocol en de follow-up te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met positieve driver-genen en effectieve behandeling, zoals patiënten met een positieve EGFR-gengevoelige mutatie
  2. Ernstige infecties of ernstige comorbiditeiten, zoals hemorragische maagzweren, darmobstructie, hartfalen, nierfalen of slecht gecontroleerde diabetes;
  3. Wees allergisch voor PD-1-remmer en recombinant humaan endostatine
  4. De vrouwelijke patiënt was van plan zwanger te worden, was zwanger en gaf borstvoeding -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leptomeningeale metastasen kregen PD-1-remmer en recombinant humaan endostatine
Camrelizumab 200 mg intraveneus, eenmaal per 21 dagen of envafolimab 150 mg subcutane injectie, eenmaal per week Endostatine 30 mg/d werd intraveneus toegediend gedurende 7 dagen (d1-d7). Het interval tussen Endostatine en de volgende was 2 weken.
combineer Camrelizumab of envafolimab met recombinant humaan vasculair endostatine
Andere namen:
  • Recombinant humaan vasculair endostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het overlevingspercentage na 3 maanden na behandeling
3 maanden
veilig
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iPFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Intracraniale progressievrije overleving
2 jaar
extracraniale PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
extracraniale progressievrije overleving
2 jaar
DKR
Tijdsspanne: 2 jaar
ziektebestrijdingspercentage
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

de patiënteninformatie moet worden beschermd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Camrelizumab of envafolimab

3
Abonneren