- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05385185
Klinische observatie van ICI gecombineerd met recombinant humaan endostatine op leptomeningeale metastase van longkanker
19 mei 2022 bijgewerkt door: Hui Bu, Hebei Medical University
immuuncontrolepuntremmer gecombineerd met recombinant humaan endostatine kan de 3-maanden OS-snelheid van leptomeningeale metastase van longkanker verbeteren, en de combinatie is veilig
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We rekruteren 20 patiënten met leptomeningeale metastasen van longkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hebei, China
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, geslacht onbeperkt;
- Een duidelijke diagnose van leptomeningeale metastasen afgeleid van longkanker, inclusief positieve cerebrospinale vloeistofcytologie en/of neuroimaging-diagnose;
- Een duidelijke voorgeschiedenis van longkanker, inclusief histopathologische diagnose, of een combinatie van cytopathologie en beeldvorming;
- Correcte orgaanfunctie (aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobineconcentratie ≥90 g/l, serumtransaminaseconcentratie ≤2,5 maal de grens van de normale waarde, serumcreatinineconcentratie ≤ 1,5 maal de bovengrens van normale waarde, proteïnurie ≤1+)
- Dexamethason ≤2 mg (of equivalent) 7 dagen voor aanvang van de behandeling bij patiënten die langdurig gebruik van het hormoon nodig hebben
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming en was bereid het experimentele protocol en de follow-up te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met positieve driver-genen en effectieve behandeling, zoals patiënten met een positieve EGFR-gengevoelige mutatie
- Ernstige infecties of ernstige comorbiditeiten, zoals hemorragische maagzweren, darmobstructie, hartfalen, nierfalen of slecht gecontroleerde diabetes;
- Wees allergisch voor PD-1-remmer en recombinant humaan endostatine
- De vrouwelijke patiënt was van plan zwanger te worden, was zwanger en gaf borstvoeding -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Leptomeningeale metastasen kregen PD-1-remmer en recombinant humaan endostatine
Camrelizumab 200 mg intraveneus, eenmaal per 21 dagen of envafolimab 150 mg subcutane injectie, eenmaal per week Endostatine 30 mg/d werd intraveneus toegediend gedurende 7 dagen (d1-d7).
Het interval tussen Endostatine en de volgende was 2 weken.
|
combineer Camrelizumab of envafolimab met recombinant humaan vasculair endostatine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overlevingspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het overlevingspercentage na 3 maanden na behandeling
|
3 maanden
|
veilig
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
iPFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Intracraniale progressievrije overleving
|
2 jaar
|
extracraniale PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
extracraniale progressievrije overleving
|
2 jaar
|
DKR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ziektebestrijdingspercentage
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
3 mei 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
3 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Meningeale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Meningeale carcinomatose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- BH006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
de patiënteninformatie moet worden beschermd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Camrelizumab of envafolimab
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Anhui Provincial Cancer HospitalNog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkanker stadium IIIChina
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenLokaal gevorderd rectumcarcinoom | MSI-hoog
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityActief, niet wervendNiet-kleincellige longkanker stadium IVChina
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalWerving
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Werving
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenWerkzaamheid en veiligheid van surufatinib in combinatie met envafolimab als tweede of meerlijnstherapie bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het werven