- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05385185
Klinisk observasjon av ICI kombinert med rekombinant humant endostatin på leptomeningeal metastase av lungekreft
19. mai 2022 oppdatert av: Hui Bu, Hebei Medical University
immunkontrollpunkthemmer kombinert med rekombinant humant endostatin kan forbedre 3-måneders OS-frekvensen av leptomeningeal metastasering av lungekreft, og kombinasjonen er trygg
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi skal rekruttere 20 pasienter med leptomeningeale metastaser fra lungekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, ubegrenset med kjønn;
- En klar diagnose av leptomeningeale metastaser avledet fra lungekreft, inkludert positiv cerebrospinalvæskecytologi og/eller neuroimaging diagnose;
- En klar historie med lungekreft, inkludert histopatologisk diagnose, eller en kombinasjon av cytopatologi og avbildning;
- Riktig organfunksjon (nøytrofiltall ≥1,5× 109 /L, antall blodplater ≥100× 109 /L, hemoglobinkonsentrasjon ≥90g/L, serumtransaminasekonsentrasjon ≤2,5 ganger grensen for normalverdi, serumkreatininkonsentrasjon ≤ 1,5 ganger øvre grense av normal verdi, proteinuri ≤1+)
- Deksametason ≤2 mg (eller tilsvarende) 7 dager før behandlingsstart hos pasienter som trenger langtidsbruk av hormonet
- Signerte det informerte samtykket og var villig til å følge forsøksprotokollen og oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med positive drivergener og effektiv behandling, som pasienter med positiv EGFR-gensensitiv mutasjon
- Alvorlige infeksjoner eller alvorlige komorbiditeter, slik som hemorragisk magesår, tarmobstruksjon, hjertesvikt, nyresvikt eller dårlig kontrollert diabetes;
- Vær allergisk mot PD-1-hemmer og rekombinant humant endostatin
- Den kvinnelige pasienten planla å være gravid, var gravid og ammende -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Leptomeningeale metastaser mottok PD-1-hemmer og rekombinant humant endostatin
Camrelizumab 200 mg intravenøst, én gang hver 21. dag eller envafolimab 150 mg subkutan injeksjon, én gang i uken Endostatin 30 mg/d ble administrert intravenøst i 7 dager (d1-d7).
Intervallet mellom Endostatin og neste var 2 uker.
|
kombinere Camrelizumab eller envafolimab med rekombinant humant vaskulært endostatin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3-måneders overlevelse etter behandling
|
3 måneder
|
sikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger relatert til behandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iPFS
Tidsramme: 2 år
|
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
ekstrakraniell PFS
Tidsramme: 2 år
|
ekstrakraniell progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
DCR
Tidsramme: 2 år
|
sykdomskontrollrate
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
3. mai 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
3. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Meningeal karsinomatose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- BH006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
pasientinformasjonen bør beskyttes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leptomeningeal metastase
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetPasienter med Leptomeningeal sykdomForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.RekrutteringHER2-positiv brystkreft | Leptomeningeal sykdom | Leptomeningeal metastaseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
UNICANCERSeagen Inc.RekrutteringHER2-positiv metastatisk brystkreft | Leptomeningeal sykdom | Leptomeningeal metastaseFrankrike
-
University Hospital TuebingenRekrutteringLeptomeningeal sykdomTyskland
-
Biocept, Inc.ICON plcAvsluttetBrystkreft | Ikke-småcellet lungekreft | Leptomeningeal sykdom | Leptomeningeal metastase | Leptomeningeale neoplasmerForente stater
-
Boston UniversityCorino Therapeutics, Inc.FullførtTransthyretin amyloidose | Amyloidose, Leptomeningeal, Transthyretin-relatertForente stater
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Georgetown University; University of Chicago; University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk brystkreft | Leptomeningeal sykdomForente stater
-
University Hospital, BonnMundipharma Research GmbH & Co KGAvsluttetLeptomeningeal metastase fra ondartet melanomTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns HopkinsRekrutteringMetastatisk brystkreft | Leptomeningeal sykdomForente stater
Kliniske studier på Camrelizumab eller envafolimab
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Anhui Provincial Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft stadium IIIKina
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert rektal karsinom | MSI-høy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft stadium IVKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekruttering
-
Laval UniversityUkjentFremre korsbåndskader | ACLCanada
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalRekruttering
-
Albany Medical CollegePåmelding etter invitasjonHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekten og sikkerheten til Surufatinib kombinert med Envafolimab som andre eller flere terapi hos avanserte mykvevssarkompasienter