Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk observasjon av ICI kombinert med rekombinant humant endostatin på leptomeningeal metastase av lungekreft

19. mai 2022 oppdatert av: Hui Bu, Hebei Medical University
immunkontrollpunkthemmer kombinert med rekombinant humant endostatin kan forbedre 3-måneders OS-frekvensen av leptomeningeal metastasering av lungekreft, og kombinasjonen er trygg

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi skal rekruttere 20 pasienter med leptomeningeale metastaser fra lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, ubegrenset med kjønn;
  2. En klar diagnose av leptomeningeale metastaser avledet fra lungekreft, inkludert positiv cerebrospinalvæskecytologi og/eller neuroimaging diagnose;
  3. En klar historie med lungekreft, inkludert histopatologisk diagnose, eller en kombinasjon av cytopatologi og avbildning;
  4. Riktig organfunksjon (nøytrofiltall ≥1,5× 109 /L, antall blodplater ≥100× 109 /L, hemoglobinkonsentrasjon ≥90g/L, serumtransaminasekonsentrasjon ≤2,5 ganger grensen for normalverdi, serumkreatininkonsentrasjon ≤ 1,5 ganger øvre grense av normal verdi, proteinuri ≤1+)
  5. Deksametason ≤2 mg (eller tilsvarende) 7 dager før behandlingsstart hos pasienter som trenger langtidsbruk av hormonet
  6. Signerte det informerte samtykket og var villig til å følge forsøksprotokollen og oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med positive drivergener og effektiv behandling, som pasienter med positiv EGFR-gensensitiv mutasjon
  2. Alvorlige infeksjoner eller alvorlige komorbiditeter, slik som hemorragisk magesår, tarmobstruksjon, hjertesvikt, nyresvikt eller dårlig kontrollert diabetes;
  3. Vær allergisk mot PD-1-hemmer og rekombinant humant endostatin
  4. Den kvinnelige pasienten planla å være gravid, var gravid og ammende -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Leptomeningeale metastaser mottok PD-1-hemmer og rekombinant humant endostatin
Camrelizumab 200 mg intravenøst, én gang hver 21. dag eller envafolimab 150 mg subkutan injeksjon, én gang i uken Endostatin 30 mg/d ble administrert intravenøst ​​i 7 dager (d1-d7). Intervallet mellom Endostatin og neste var 2 uker.
kombinere Camrelizumab eller envafolimab med rekombinant humant vaskulært endostatin
Andre navn:
  • Rekombinant humant vaskulært endostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
3-måneders overlevelse etter behandling
3 måneder
sikkerhet
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger relatert til behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iPFS
Tidsramme: 2 år
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse
2 år
ekstrakraniell PFS
Tidsramme: 2 år
ekstrakraniell progresjonsfri overlevelse
2 år
DCR
Tidsramme: 2 år
sykdomskontrollrate
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

3. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

3. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

pasientinformasjonen bør beskyttes

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leptomeningeal metastase

Kliniske studier på Camrelizumab eller envafolimab

3
Abonnere