이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐암의 연수막 전이에서 재조합 인간 엔도스타틴과 결합된 ICI의 임상적 관찰

2022년 5월 19일 업데이트: Hui Bu, Hebei Medical University
재조합 인간 엔도스타틴과 결합된 면역 체크포인트 억제제는 폐암 연수막 전이의 3개월 OS 비율을 개선할 수 있으며 조합은 안전합니다

연구 개요

상세 설명

우리는 폐암에서 연수막 전이가 있는 20명의 환자를 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hebei, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음,
  2. 양성 뇌척수액 세포학 및/또는 신경영상 진단을 포함하여 폐암에서 파생된 연수막 전이의 명확한 진단;
  3. 조직병리학적 진단 또는 세포병리학 및 영상의 조합을 포함하는 명확한 폐암 병력
  4. 적절한 장기 기능 (호중구 수 ≥1.5 × 109 /L, 혈소판 수 ≥100 × 109 /L, 헤모글로빈 농도 ≥90g/L, 혈청 아미노전이효소 농도가 정상치의 2.5배 이하, 혈청 크레아티닌 농도가 상한치의 1.5배 이하 정상 수치, 단백뇨 ≤1+)
  5. 덱사메타손 ≤2 mg(또는 동등물) 호르몬의 장기 사용이 필요한 환자에서 치료 시작 7일 전
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 실험 프로토콜 및 후속 조치를 따를 의향이 있음

제외 기준:

  1. EGFR 유전자 민감성 변이 양성 환자와 같이 양성 드라이버 유전자 및 효과적인 치료를 가진 환자
  2. 출혈성 소화성 궤양, 장 폐쇄, 심부전, 신부전 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 중증 감염 또는 중증 합병증;
  3. PD-1 억제제 및 재조합 인간 엔도스타틴에 알레르기가 있음
  4. 여성 환자는 임신을 계획했고, 임신 중이며 수유 중이었다 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연수막 전이에 PD-1 억제제와 재조합 인간 엔도스타틴을 투여함
Camrelizumab 200mg을 21일에 한 번씩 정맥주사하거나 envafolimab 150mg을 주 1회 피하주사로 Endostatin 30mg/d를 7일 동안 정맥주사하였다(d1-d7). Endostatin과 다음 사이의 간격은 2주였습니다.
Camrelizumab 또는 envafolimab을 재조합 인간 혈관 엔도스타틴과 결합
다른 이름들:
  • 재조합 인간 혈관 엔도스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 전체 생존율
기간: 3 개월
치료 후 3개월 생존율
3 개월
안전
기간: 2 년
치료와 관련된 부작용
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iPFS
기간: 2 년
두개내 무진행 생존
2 년
두개외 PFS
기간: 2 년
두개외 진행 없는 생존
2 년
DCR
기간: 2 년
질병 통제율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 3일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 정보는 보호되어야 합니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

캄렐리주맙 또는 엔바폴리맙에 대한 임상 시험

3
구독하다