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Osservazione clinica di ICI combinata con endostatina umana ricombinante sulla metastasi leptomeningea del cancro del polmone

19 maggio 2022 aggiornato da: Hui Bu, Hebei Medical University
l'inibitore del checkpoint immunitario combinato con l'endostatina umana ricombinante può migliorare il tasso di OS a 3 mesi di metastasi leptomeningee del cancro del polmone e la combinazione è sicura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo 20 pazienti con metastasi leptomeningee da cancro ai polmoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, sesso illimitato;
  2. Una chiara diagnosi di metastasi leptomeningee derivate da cancro del polmone, compresa citologia positiva del liquido cerebrospinale e/o diagnosi di neuroimaging;
  3. Una chiara storia di cancro ai polmoni, compresa la diagnosi istopatologica, o una combinazione di citopatologia e imaging;
  4. Corretta funzionalità degli organi (conta dei neutrofili ≥1,5× 109/L, conta piastrinica ≥100× 109/L, concentrazione di emoglobina ≥90 g/L, concentrazione delle transaminasi sieriche ≤2,5 volte il limite del valore normale, concentrazione della creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, proteinuria ≤1+)
  5. Desametasone ≤2 mg (o equivalente) 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in pazienti che richiedono l'uso a lungo termine dell'ormone
  6. Ha firmato il consenso informato ed era disposto a seguire il protocollo sperimentale e il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con geni driver positivi e trattamento efficace, come i pazienti con mutazione sensibile al gene EGFR positivo
  2. Infezioni gravi o comorbidità gravi, come ulcera peptica emorragica, ostruzione intestinale, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o diabete scarsamente controllato;
  3. Essere allergico all'inibitore PD-1 e all'endostatina umana ricombinante
  4. La paziente pianificava una gravidanza, era incinta e stava allattando -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Le metastasi leptomeningee hanno ricevuto inibitore PD-1 ed endostatina umana ricombinante
Camrelizumab 200 mg per via endovenosa, una volta ogni 21 giorni o envafolimab 150 mg per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana L'endostatina 30 mg/die è stata somministrata per via endovenosa per 7 giorni (d1-d7). L'intervallo tra Endostatin e il successivo è stato di 2 settimane.
Droga: Camrelizumab o envafolimab
combinare Camrelizumab o envafolimab con endostatina vascolare umana ricombinante
Altri nomi:
  • Endostatina vascolare umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di sopravvivenza a 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi
sicuro
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iPFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
2 anni
PFS extracranica
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da progressione extracranica
2 anni
DCR
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di controllo della malattia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

le informazioni dei pazienti dovrebbero essere protette

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Camrelizumab o envafolimab

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