Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое наблюдение ИКИ в сочетании с рекомбинантным эндостатином человека при лептоменингеальном метастазировании рака легкого

19 мая 2022 г. обновлено: Hui Bu, Hebei Medical University
ингибитор иммунных контрольных точек в сочетании с рекомбинантным человеческим эндостатином может улучшить 3-месячную выживаемость лептоменингеальных метастазов рака легкого, и эта комбинация безопасна

Обзор исследования

Подробное описание

Мы наберем 20 пациентов с лептоменингеальными метастазами рака легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, пол неограничен;
  2. Четкий диагноз лептоменингеальных метастазов рака легкого, включая положительную цитологию спинномозговой жидкости и/или нейровизуализацию;
  3. Явный анамнез рака легкого, включая гистопатологический диагноз или сочетание цитопатологии и визуализации;
  4. Нормальная функция органов (количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, концентрация гемоглобина ≥90 г/л, концентрация трансаминаз в сыворотке ≤2,5 раза выше нормы, концентрация креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​раза выше верхней границы) нормального значения, протеинурия ≤1+)
  5. Дексаметазон ≤2 мг (или эквивалент) за 7 дней до начала лечения у пациентов, нуждающихся в длительном применении гормона
  6. Подписали информированное согласие и были готовы следовать экспериментальному протоколу и последующему наблюдению.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с положительными драйверными генами и эффективным лечением, например, пациенты с положительной чувствительной мутацией гена EGFR.
  2. Тяжелые инфекции или серьезные сопутствующие заболевания, такие как геморрагическая пептическая язва, кишечная непроходимость, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или плохо контролируемый диабет;
  3. Аллергия на ингибитор PD-1 и рекомбинантный эндостатин человека
  4. Пациентка планировала забеременеть, была беременна и кормила грудью -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лептоменингиальные метастазы получали ингибитор PD-1 и рекомбинантный эндостатин человека
Камрелизумаб 200 мг внутривенно 1 раз в 21 день или энвафолимаб 150 мг подкожно 1 раз в неделю. Эндостатин 30 мг/сут вводили внутривенно в течение 7 дней (d1-d7). Интервал между приемом Эндостатина и последующим приемом составлял 2 недели.
комбинировать камрелизумаб или энвафолимаб с рекомбинантным сосудистым эндостатином человека
Другие имена:
  • Рекомбинантный сосудистый эндостатин человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
3-месячная выживаемость после лечения
3 месяца
безопасный
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления, связанные с лечением
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иПФС
Временное ограничение: 2 года
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования
2 года
экстракраниальный ПФС
Временное ограничение: 2 года
выживаемость без экстракраниального прогрессирования
2 года
ДКР
Временное ограничение: 2 года
скорость борьбы с болезнями
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 мая 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

информация о пациентах должна быть защищена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Камрелизумаб или энвафолимаб

Подписаться