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Observación clínica de ICI combinada con endostatina humana recombinante en metástasis leptomeníngea de cáncer de pulmón

19 de mayo de 2022 actualizado por: Hui Bu, Hebei Medical University
el inhibidor del punto de control inmunitario combinado con la endostatina humana recombinante puede mejorar la tasa de SG a los 3 meses de metástasis leptomeníngea del cáncer de pulmón, y la combinación es segura

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutaremos 20 pacientes con metástasis leptomeníngeas de cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, género ilimitado;
  2. Un diagnóstico claro de metástasis leptomeníngeas derivadas de cáncer de pulmón, incluyendo citología de líquido cefalorraquídeo positiva y/o diagnóstico de neuroimagen;
  3. Una historia clara de cáncer de pulmón, incluido el diagnóstico histopatológico, o una combinación de citopatología e imágenes;
  4. Función adecuada de los órganos (recuento de neutrófilos ≥1,5 × 109 /L, recuento de plaquetas ≥100 × 109 /L, concentración de hemoglobina ≥90 g/L, concentración de transaminasas séricas ≤2,5 veces el límite del valor normal, concentración de creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, proteinuria ≤1+)
  5. Dexametasona ≤2 mg (o equivalente) 7 días antes del inicio del tratamiento en pacientes que requieren un uso prolongado de la hormona
  6. Firmó el consentimiento informado y se mostró dispuesto a seguir el protocolo experimental y seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con genes conductores positivos y tratamiento eficaz, como pacientes con mutación sensible al gen EGFR positivo
  2. Infecciones graves o comorbilidades graves, como úlcera péptica hemorrágica, obstrucción intestinal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o diabetes mal controlada;
  3. Ser alérgico al inhibidor de PD-1 y a la endostatina humana recombinante
  4. La paciente mujer planeaba estar embarazada, estaba embarazada y lactando -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Las metástasis leptomeníngeas recibieron inhibidor de PD-1 y endostatina humana recombinante
Camrelizumab 200 mg por vía intravenosa, una vez cada 21 días o envafolimab 150 mg inyectable por vía subcutánea, una vez por semana Se administró endostatina 30 mg/día por vía intravenosa durante 7 días (d1-d7). El intervalo entre Endostatin y el siguiente fue de 2 semanas.
combinar camrelizumab o envafolimab con endostatina vascular humana recombinante
Otros nombres:
  • Endostatina vascular humana recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de supervivencia de 3 meses después del tratamiento
3 meses
seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iPFS
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión intracraneal
2 años
SLP extracraneal
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia libre de progresión extracraneal
2 años
RDC
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de control de enfermedades
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

la información de los pacientes debe ser protegida

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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