- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05385185
Observación clínica de ICI combinada con endostatina humana recombinante en metástasis leptomeníngea de cáncer de pulmón
19 de mayo de 2022 actualizado por: Hui Bu, Hebei Medical University
el inhibidor del punto de control inmunitario combinado con la endostatina humana recombinante puede mejorar la tasa de SG a los 3 meses de metástasis leptomeníngea del cáncer de pulmón, y la combinación es segura
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos 20 pacientes con metástasis leptomeníngeas de cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, género ilimitado;
- Un diagnóstico claro de metástasis leptomeníngeas derivadas de cáncer de pulmón, incluyendo citología de líquido cefalorraquídeo positiva y/o diagnóstico de neuroimagen;
- Una historia clara de cáncer de pulmón, incluido el diagnóstico histopatológico, o una combinación de citopatología e imágenes;
- Función adecuada de los órganos (recuento de neutrófilos ≥1,5 × 109 /L, recuento de plaquetas ≥100 × 109 /L, concentración de hemoglobina ≥90 g/L, concentración de transaminasas séricas ≤2,5 veces el límite del valor normal, concentración de creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, proteinuria ≤1+)
- Dexametasona ≤2 mg (o equivalente) 7 días antes del inicio del tratamiento en pacientes que requieren un uso prolongado de la hormona
- Firmó el consentimiento informado y se mostró dispuesto a seguir el protocolo experimental y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con genes conductores positivos y tratamiento eficaz, como pacientes con mutación sensible al gen EGFR positivo
- Infecciones graves o comorbilidades graves, como úlcera péptica hemorrágica, obstrucción intestinal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o diabetes mal controlada;
- Ser alérgico al inhibidor de PD-1 y a la endostatina humana recombinante
- La paciente mujer planeaba estar embarazada, estaba embarazada y lactando -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Las metástasis leptomeníngeas recibieron inhibidor de PD-1 y endostatina humana recombinante
Camrelizumab 200 mg por vía intravenosa, una vez cada 21 días o envafolimab 150 mg inyectable por vía subcutánea, una vez por semana Se administró endostatina 30 mg/día por vía intravenosa durante 7 días (d1-d7).
El intervalo entre Endostatin y el siguiente fue de 2 semanas.
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combinar camrelizumab o envafolimab con endostatina vascular humana recombinante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de supervivencia de 3 meses después del tratamiento
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3 meses
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seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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iPFS
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión intracraneal
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2 años
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SLP extracraneal
Periodo de tiempo: 2 años
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supervivencia libre de progresión extracraneal
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2 años
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RDC
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de control de enfermedades
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
3 de mayo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias meníngeas
- Metástasis de neoplasias
- Carcinomatosis meníngea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- BH006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
la información de los pacientes debe ser protegida
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .