Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af ICI kombineret med rekombinant humant endostatin på leptomeningeal metastase af lungekræft

19. maj 2022 opdateret af: Hui Bu, Hebei Medical University
immun checkpoint-hæmmer kombineret med rekombinant humant endostatin kan forbedre 3-måneders OS-raten for leptomeningeal metastasering af lungekræft, og kombinationen er sikker

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 20 patienter med leptomeningeale metastaser fra lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, køn ubegrænset;
  2. En klar diagnose af leptomeningeale metastaser afledt af lungecancer, herunder positiv cerebrospinalvæskecytologi og/eller neuroimaging diagnose;
  3. En klar historie med lungekræft, herunder histopatologisk diagnose, eller en kombination af cytopatologi og billeddannelse;
  4. Korrekt organfunktion (neutrofiltal ≥1,5× 109 /L, trombocyttal ≥100×109 /L, hæmoglobinkoncentration ≥90g/L, serumtransaminasekoncentration ≤2,5 gange grænsen for normal værdi, serumkreatininkoncentration ≤ 1,5 gange den øvre grænse af normal værdi, proteinuri ≤1+)
  5. Dexamethason ≤2 mg (eller tilsvarende) 7 dage før behandlingsstart hos patienter, der har behov for langtidsbrug af hormonet
  6. Underskrev det informerede samtykke og var villig til at følge den eksperimentelle protokol og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med positive drivergener og effektiv behandling, såsom patienter med positiv EGFR-genfølsom mutation
  2. Alvorlige infektioner eller alvorlige følgesygdomme, såsom hæmoragisk mavesår, intestinal obstruktion, hjertesvigt, nyresvigt eller dårligt kontrolleret diabetes;
  3. Vær allergisk over for PD-1-hæmmer og rekombinant humant endostatin
  4. Den kvindelige patient planlagde at være gravid, var gravid og ammende -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Leptomeningeale metastaser modtog PD-1-hæmmer og rekombinant humant endostatin
Camrelizumab 200 mg intravenøst, én gang hver 21. dag eller envafolimab 150 mg subkutan injektion, én gang om ugen Endostatin 30 mg/d blev administreret intravenøst ​​i 7 dage (d1-d7). Intervallet mellem Endostatin og næste var 2 uger.
Medicin: Camrelizumab eller envafolimab
kombinere Camrelizumab eller envafolimab med rekombinant humant vaskulært endostatin
Andre navne:
  • Rekombinant humant vaskulært endostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
3-måneders overlevelsesraten efter behandling
3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger relateret til behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iPFS
Tidsramme: 2 år
Intrakraniel progressionsfri overlevelse
2 år
ekstrakraniel PFS
Tidsramme: 2 år
ekstrakraniel progressionsfri overlevelse
2 år
DCR
Tidsramme: 2 år
sygdomsbekæmpelsesrate
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

patientoplysningerne skal beskyttes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med Camrelizumab eller envafolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner