- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05385185
Klinisk observation av ICI kombinerat med rekombinant humant endostatin på leptomeningeal metastasering av lungcancer
19 maj 2022 uppdaterad av: Hui Bu, Hebei Medical University
immun checkpoint-hämmare i kombination med rekombinant humant endostatin kan förbättra 3-månaders OS-frekvensen av leptomeningeal metastasering av lungcancer, och kombinationen är säker
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera 20 patienter med leptomeningeala metastaser från lungcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, obegränsat kön;
- En tydlig diagnos av leptomeningeala metastaser härrörande från lungcancer, inklusive positiv cerebrospinalvätskacytologi och/eller neuroimaging diagnos;
- En tydlig historia av lungcancer, inklusive histopatologisk diagnos, eller en kombination av cytopatologi och bildbehandling;
- Korrekt organfunktion (antal neutrofiler ≥1,5× 109 /L, trombocytantal ≥100× 109 /L, hemoglobinkoncentration ≥90g/L, serumtransaminaskoncentration ≤2,5 gånger gränsen för normalvärdet, serumkreatininkoncentration ≤ 1,5 gånger den övre gränsen av normalt värde, proteinuri ≤1+)
- Dexametason ≤2 mg (eller motsvarande) 7 dagar innan behandlingsstart hos patienter som behöver långtidsanvändning av hormonet
- Undertecknade det informerade samtycket och var villig att följa experimentprotokollet och uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Patienter med positiva drivgener och effektiv behandling, såsom patienter med positiv EGFR-genkänslig mutation
- Allvarliga infektioner eller allvarliga komorbiditeter, såsom hemorragiskt magsår, tarmobstruktion, hjärtsvikt, njursvikt eller dåligt kontrollerad diabetes;
- Var allergisk mot PD-1-hämmare och rekombinant humant endostatin
- Den kvinnliga patienten planerade att vara gravid, var gravid och ammade -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Leptomeningeala metastaser fick PD-1-hämmare och rekombinant humant endostatin
Camrelizumab 200 mg intravenöst, en gång var 21:e dag eller envafolimab 150 mg subkutan injektion, en gång i veckan Endostatin 30 mg/d administrerades intravenöst i 7 dagar (d1-d7).
Intervallet mellan Endostatin och nästa var 2 veckor.
|
kombinera Camrelizumab eller envafolimab med rekombinant humant vaskulärt endostatin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 månaders total överlevnad
Tidsram: 3 månader
|
3-månaders överlevnadsgrad efter behandling
|
3 månader
|
|
säkerhet
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar relaterade till behandling
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iPFS
Tidsram: 2 år
|
Intrakraniell progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
|
extrakraniell PFS
Tidsram: 2 år
|
extrakraniell progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
|
DCR
Tidsram: 2 år
|
sjukdomsbekämpningsgrad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
3 maj 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
3 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (FAKTISK)
23 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Meningeal karcinomatos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- BH006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
patientinformationen bör skyddas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .