Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk observation av ICI kombinerat med rekombinant humant endostatin på leptomeningeal metastasering av lungcancer

19 maj 2022 uppdaterad av: Hui Bu, Hebei Medical University
immun checkpoint-hämmare i kombination med rekombinant humant endostatin kan förbättra 3-månaders OS-frekvensen av leptomeningeal metastasering av lungcancer, och kombinationen är säker

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 20 patienter med leptomeningeala metastaser från lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år, obegränsat kön;
  2. En tydlig diagnos av leptomeningeala metastaser härrörande från lungcancer, inklusive positiv cerebrospinalvätskacytologi och/eller neuroimaging diagnos;
  3. En tydlig historia av lungcancer, inklusive histopatologisk diagnos, eller en kombination av cytopatologi och bildbehandling;
  4. Korrekt organfunktion (antal neutrofiler ≥1,5× 109 /L, trombocytantal ≥100× 109 /L, hemoglobinkoncentration ≥90g/L, serumtransaminaskoncentration ≤2,5 gånger gränsen för normalvärdet, serumkreatininkoncentration ≤ 1,5 gånger den övre gränsen av normalt värde, proteinuri ≤1+)
  5. Dexametason ≤2 mg (eller motsvarande) 7 dagar innan behandlingsstart hos patienter som behöver långtidsanvändning av hormonet
  6. Undertecknade det informerade samtycket och var villig att följa experimentprotokollet och uppföljningen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med positiva drivgener och effektiv behandling, såsom patienter med positiv EGFR-genkänslig mutation
  2. Allvarliga infektioner eller allvarliga komorbiditeter, såsom hemorragiskt magsår, tarmobstruktion, hjärtsvikt, njursvikt eller dåligt kontrollerad diabetes;
  3. Var allergisk mot PD-1-hämmare och rekombinant humant endostatin
  4. Den kvinnliga patienten planerade att vara gravid, var gravid och ammade -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Leptomeningeala metastaser fick PD-1-hämmare och rekombinant humant endostatin
Camrelizumab 200 mg intravenöst, en gång var 21:e dag eller envafolimab 150 mg subkutan injektion, en gång i veckan Endostatin 30 mg/d administrerades intravenöst i 7 dagar (d1-d7). Intervallet mellan Endostatin och nästa var 2 veckor.
kombinera Camrelizumab eller envafolimab med rekombinant humant vaskulärt endostatin
Andra namn:
  • Rekombinant humant vaskulärt endostatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 månaders total överlevnad
Tidsram: 3 månader
3-månaders överlevnadsgrad efter behandling
3 månader
säkerhet
Tidsram: 2 år
Biverkningar relaterade till behandling
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iPFS
Tidsram: 2 år
Intrakraniell progressionsfri överlevnad
2 år
extrakraniell PFS
Tidsram: 2 år
extrakraniell progressionsfri överlevnad
2 år
DCR
Tidsram: 2 år
sjukdomsbekämpningsgrad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

patientinformationen bör skyddas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera