- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05385185
Observation clinique de l'ICI combiné à l'endostatine humaine recombinante sur les métastases leptoméningées du cancer du poumon
19 mai 2022 mis à jour par: Hui Bu, Hebei Medical University
un inhibiteur de point de contrôle immunitaire combiné à de l'endostatine humaine recombinante peut améliorer le taux de SG à 3 mois de métastases leptoméningées du cancer du poumon, et la combinaison est sans danger
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous allons recruter 20 patients atteints de métastases leptoméningées du cancer du poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hebei, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, sexe illimité ;
- Un diagnostic clair de métastases leptoméningées dérivées d'un cancer du poumon, y compris une cytologie positive du liquide céphalo-rachidien et/ou un diagnostic par neuro-imagerie ;
- Une histoire claire de cancer du poumon, y compris un diagnostic histopathologique, ou une combinaison de cytopathologie et d'imagerie ;
- Bon fonctionnement des organes (nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, concentration d'hémoglobine ≥ 90 g/L, concentration de transaminases sériques ≤ 2,5 fois la limite de la valeur normale, concentration de créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de valeur normale, protéinurie ≤1+)
- Dexaméthasone ≤ 2 mg (ou équivalent) 7 jours avant le début du traitement chez les patients nécessitant une utilisation à long terme de l'hormone
- A signé le consentement éclairé et était disposé à suivre le protocole expérimental et le suivi
Critère d'exclusion:
- Patients avec des gènes conducteurs positifs et un traitement efficace, tels que les patients avec une mutation sensible au gène EGFR positive
- Infections sévères ou comorbidités graves, telles qu'ulcère peptique hémorragique, occlusion intestinale, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou diabète mal contrôlé ;
- Être allergique à l'inhibiteur de PD-1 et à l'endostatine humaine recombinante
- La patiente prévoyait d'être enceinte, était enceinte et allaitait -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Les métastases leptoméningées ont reçu un inhibiteur de PD-1 et de l'endostatine humaine recombinante
Camrelizumab 200 mg par voie intraveineuse, une fois tous les 21 jours ou envafolimab 150 mg par injection sous-cutanée, une fois par semaine. L'endostatine 30 mg/j a été administrée par voie intraveineuse pendant 7 jours (j1-j7).
L'intervalle entre Endostatine et la suivante était de 2 semaines.
|
combiner le camrelizumab ou l'envafolimab avec l'endostatine vasculaire humaine recombinante
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie globale à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Le taux de survie à 3 mois après le traitement
|
3 mois
|
|
sécurité
Délai: 2 années
|
Événements indésirables liés au traitement
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
iPFS
Délai: 2 années
|
Survie sans progression intracrânienne
|
2 années
|
|
SSP extracrânienne
Délai: 2 années
|
survie sans progression extracrânienne
|
2 années
|
|
RDC
Délai: 2 années
|
taux de contrôle de la maladie
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
3 mai 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
3 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (RÉEL)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs méningées
- Métastase néoplasmique
- Carcinomatose méningée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- BH006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les informations des patients doivent être protégées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .