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Observation clinique de l'ICI combiné à l'endostatine humaine recombinante sur les métastases leptoméningées du cancer du poumon

19 mai 2022 mis à jour par: Hui Bu, Hebei Medical University
un inhibiteur de point de contrôle immunitaire combiné à de l'endostatine humaine recombinante peut améliorer le taux de SG à 3 mois de métastases leptoméningées du cancer du poumon, et la combinaison est sans danger

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous allons recruter 20 patients atteints de métastases leptoméningées du cancer du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans, sexe illimité ;
  2. Un diagnostic clair de métastases leptoméningées dérivées d'un cancer du poumon, y compris une cytologie positive du liquide céphalo-rachidien et/ou un diagnostic par neuro-imagerie ;
  3. Une histoire claire de cancer du poumon, y compris un diagnostic histopathologique, ou une combinaison de cytopathologie et d'imagerie ;
  4. Bon fonctionnement des organes (nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, concentration d'hémoglobine ≥ 90 g/L, concentration de transaminases sériques ≤ 2,5 fois la limite de la valeur normale, concentration de créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de valeur normale, protéinurie ≤1+)
  5. Dexaméthasone ≤ 2 mg (ou équivalent) 7 jours avant le début du traitement chez les patients nécessitant une utilisation à long terme de l'hormone
  6. A signé le consentement éclairé et était disposé à suivre le protocole expérimental et le suivi

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec des gènes conducteurs positifs et un traitement efficace, tels que les patients avec une mutation sensible au gène EGFR positive
  2. Infections sévères ou comorbidités graves, telles qu'ulcère peptique hémorragique, occlusion intestinale, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou diabète mal contrôlé ;
  3. Être allergique à l'inhibiteur de PD-1 et à l'endostatine humaine recombinante
  4. La patiente prévoyait d'être enceinte, était enceinte et allaitait -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Les métastases leptoméningées ont reçu un inhibiteur de PD-1 et de l'endostatine humaine recombinante
Camrelizumab 200 mg par voie intraveineuse, une fois tous les 21 jours ou envafolimab 150 mg par injection sous-cutanée, une fois par semaine. L'endostatine 30 mg/j a été administrée par voie intraveineuse pendant 7 jours (j1-j7). L'intervalle entre Endostatine et la suivante était de 2 semaines.
combiner le camrelizumab ou l'envafolimab avec l'endostatine vasculaire humaine recombinante
Autres noms:
  • Endostatine vasculaire humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 3 mois
Délai: 3 mois
Le taux de survie à 3 mois après le traitement
3 mois
sécurité
Délai: 2 années
Événements indésirables liés au traitement
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iPFS
Délai: 2 années
Survie sans progression intracrânienne
2 années
SSP extracrânienne
Délai: 2 années
survie sans progression extracrânienne
2 années
RDC
Délai: 2 années
taux de contrôle de la maladie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 mai 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (RÉEL)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les informations des patients doivent être protégées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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