- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05385185
Observação clínica de ICI combinado com endostatina humana recombinante em metástase leptomeníngea de câncer de pulmão
19 de maio de 2022 atualizado por: Hui Bu, Hebei Medical University
inibidor de checkpoint imunológico combinado com endostatina humana recombinante pode melhorar a taxa OS de 3 meses de metástase leptomeníngea de câncer de pulmão, e a combinação é segura
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos recrutar 20 pacientes com metástases leptomeníngeas de câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hebei, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, sem gênero;
- Um diagnóstico claro de metástases leptomeníngeas derivadas de câncer de pulmão, incluindo citologia positiva do líquido cefalorraquidiano e/ou diagnóstico de neuroimagem;
- Uma história clara de câncer de pulmão, incluindo diagnóstico histopatológico ou uma combinação de citopatologia e imagem;
- Função orgânica adequada (contagem de neutrófilos ≥1,5× 109 /L, contagem de plaquetas ≥100× 109 /L, concentração de hemoglobina ≥90g/L, concentração de transaminase sérica ≤2,5 vezes o limite do valor normal, concentração de creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior de valor normal, proteinúria ≤1+)
- Dexametasona ≤2 mg (ou equivalente) 7 dias antes do início do tratamento em pacientes que necessitam de uso prolongado do hormônio
- Assinou o consentimento informado e estava disposto a seguir o protocolo experimental e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com genes condutores positivos e tratamento eficaz, como pacientes com mutação sensível ao gene EGFR positivo
- Infecções graves ou comorbidades graves, como úlcera péptica hemorrágica, obstrução intestinal, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou diabetes mal controlado;
- Ser alérgico ao inibidor de PD-1 e endostatina humana recombinante
- A paciente planejava engravidar, estava grávida e amamentando -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Metástases leptomeníngeas receberam inibidor de PD-1 e endostatina humana recombinante
Camrelizumab 200mg por via intravenosa, uma vez a cada 21 dias ou envafolimab 150mg injeção subcutânea, uma vez por semana Endostatina 30mg/d foi administrada por via intravenosa por 7 dias (d1-d7).
O intervalo entre a Endostatina e a próxima foi de 2 semanas.
|
combinar camrelizumabe ou envafolimabe com endostatina vascular humana recombinante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida global em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A taxa de sobrevivência de 3 meses após o tratamento
|
3 meses
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seguro
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iPFS
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão intracraniana
|
2 anos
|
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PFS extracraniana
Prazo: 2 anos
|
sobrevida livre de progressão extracraniana
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2 anos
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DCR
Prazo: 2 anos
|
taxa de controle de doenças
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
3 de maio de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
3 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasia Metástase
- Carcinomatose Meníngea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- BH006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
as informações dos pacientes devem ser protegidas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .