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Observação clínica de ICI combinado com endostatina humana recombinante em metástase leptomeníngea de câncer de pulmão

19 de maio de 2022 atualizado por: Hui Bu, Hebei Medical University
inibidor de checkpoint imunológico combinado com endostatina humana recombinante pode melhorar a taxa OS de 3 meses de metástase leptomeníngea de câncer de pulmão, e a combinação é segura

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vamos recrutar 20 pacientes com metástases leptomeníngeas de câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, sem gênero;
  2. Um diagnóstico claro de metástases leptomeníngeas derivadas de câncer de pulmão, incluindo citologia positiva do líquido cefalorraquidiano e/ou diagnóstico de neuroimagem;
  3. Uma história clara de câncer de pulmão, incluindo diagnóstico histopatológico ou uma combinação de citopatologia e imagem;
  4. Função orgânica adequada (contagem de neutrófilos ≥1,5× 109 /L, contagem de plaquetas ≥100× 109 /L, concentração de hemoglobina ≥90g/L, concentração de transaminase sérica ≤2,5 vezes o limite do valor normal, concentração de creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior de valor normal, proteinúria ≤1+)
  5. Dexametasona ≤2 mg (ou equivalente) 7 dias antes do início do tratamento em pacientes que necessitam de uso prolongado do hormônio
  6. Assinou o consentimento informado e estava disposto a seguir o protocolo experimental e acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com genes condutores positivos e tratamento eficaz, como pacientes com mutação sensível ao gene EGFR positivo
  2. Infecções graves ou comorbidades graves, como úlcera péptica hemorrágica, obstrução intestinal, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou diabetes mal controlado;
  3. Ser alérgico ao inibidor de PD-1 e endostatina humana recombinante
  4. A paciente planejava engravidar, estava grávida e amamentando -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metástases leptomeníngeas receberam inibidor de PD-1 e endostatina humana recombinante
Camrelizumab 200mg por via intravenosa, uma vez a cada 21 dias ou envafolimab 150mg injeção subcutânea, uma vez por semana Endostatina 30mg/d foi administrada por via intravenosa por 7 dias (d1-d7). O intervalo entre a Endostatina e a próxima foi de 2 semanas.
combinar camrelizumabe ou envafolimabe com endostatina vascular humana recombinante
Outros nomes:
  • Endostatina vascular humana recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 3 meses
Prazo: 3 meses
A taxa de sobrevivência de 3 meses após o tratamento
3 meses
seguro
Prazo: 2 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iPFS
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de progressão intracraniana
2 anos
PFS extracraniana
Prazo: 2 anos
sobrevida livre de progressão extracraniana
2 anos
DCR
Prazo: 2 anos
taxa de controle de doenças
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

3 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

3 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

as informações dos pacientes devem ser protegidas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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